様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健康ＧＡＢＡ（ギャバ）にんじん
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「健康GABA（ギャバ）にんじん」は、長年親しまれているにんじんジュースであり、にんじんを原材料としています。　また、GABAは、トマトやにんじんに含まれるアミノ酸の一つであり、当該製品のGABAはにんじん由来です。にんじんやにんじんジュースは、日本のみならず世界中で親しまれており、喫食実績の多い安全な食品であると考えています。当該製品と類似する食品として機能性表示食品「健康体　GABAトマト」があります。「健康体　GABAトマト」は、株式会社伊藤園が2018年に日本国内で販売を開始したもので、機能性関与成分は当該食品と同じくGABAであり、機能性関与成分量は同等以上の50㎎（1日当たり）です。これまでに875万本（2021年10月時点）の販売実績がありますが、この商品に起因する重篤な健康被害は報告されておりません。また、機能性関与成分の2次情報の評価からも、安全性に問題ないと考えられます。以上より、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えております。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　「健康ＧＡＢＡ（ギャバ）にんじん」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下に関する研究レビュー【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの血圧降下作用に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人（正常高値血圧者を含む）または軽症高血圧者がGABAを含む食品を摂取すると血圧が下がるか」について文献を調査しました。【背景】 GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種であり、一般に脊椎動物等における抑制性の神経伝達物質として広く知られています。経口摂取した場合の機能として自律神経系に作用することで血圧降下作用を示すことが報告されています。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査しました。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（正常高血圧者を含む）および軽症高血圧者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、15件の文献がヒットしました。【主な結果】　血圧降下作用について文献を調査した結果、GABAを12.3mg以上摂取すると被験者の収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧(DBP)が降下することが明らかとなりました。また、正常高値血圧者、正常血圧者のみを対象とした結果においてもSBP及びDBPが低下しますが、正常血圧者のみを対象とした結果においてはSBP及びDBPは降下しないことが明らかとなりました。よって、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能がありますが、正常血圧者の血圧は下げないと考えられます。【科学的根拠の質】　GABAの血圧降下作用を確認した文献は、15件中11件がRCT、4件が非RCTでした。バイアス・リスクはや非一貫性については中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。　よって、「健康GABA（ギャバ）にんじん」はGABAを12.3mg以上含有しているため、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が期待できます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称