様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	梅Ｃｏｏｌ（クール）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	クエン酸
表示しようとする機能性	本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減する作用が報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「梅Cool（クール）」は、梅果汁を含んだ清涼飲料水であり、クエン酸を含有しています。クエン酸は、レモンなどの柑橘類に多く含まれる有機酸であり、味の特徴となる酸味物質です。果実ジュースを始めとするクエン酸を含んだ様々な飲料は日本のみならず世界中で親しまれており、喫食実績の多い安全な成分であると考えています。　クエン酸は、JEFCAによって安全性が評価されADI(一日摂取許容量)を「制限しない」とされており、非常に安全な成分であると推察されます。また、様々な果実ジュースに含まれるクエン酸量を調査した文献データから200mL当たりのクエン酸含有量を計算すると、レモンジュース、ライムジュースでは7-9g、グレープフルーツジュースでは5g、オレンジジュースでは3.4gのクエン酸を含みます。　「梅Cool（クール）」は、1日の摂取目安量当たり2.7gのクエン酸を含有する飲料であり、これらの飲料と比較して同程度以下の含有量です。よって、当該製品が安全であると判断するのに十分な食経験があると考えられますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えております。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【生産体制】当該製品は国が認証している食品の安全管理手法（総合衛生管理製造過程）、または、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】「梅Ｃｏｏｌ（クール）」に含有する機能性関与成分クエン酸の疲労感軽減に関する研究レビュー【目的】　当該製品を販売するにあたり、「健康な成人にクエン酸を摂取させるとプラセボ摂取時と比べて疲労感を軽減させるか」というリサーチクエスチョンに対し科学的な根拠があるのか文献を調査しました。【背景】　クエン酸は、生体内においては肝臓中のグリコーゲンの産生促進に関与し、疲労に対する効果が期待される物質です。ストレス社会と言われる現代社会においては疲労が蔓延していると言われ、身近なところで疲労感を軽減できる食品が求められています。　そこで、経口摂取することで疲労感を軽減する効果があると期待されるクエン酸に着目し、クエン酸の疲労感軽減効果を調査しました。【レビュー対象とした研究の特性】　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。【主な結果】　採用文献となった4報は、いずれもVAS (Visual Analogue Scale)を用いて疲労感を評価したものでした。運動後の疲労感を評価した論文は4報で、うち3報で効果が認められました。日常生活における疲労感を評価した論文は3報で、うち1報で効果が認められ、1報で疲労感を軽減する傾向が認められました。　効果が認められた文献では、全体的疲労感によって「日常生活における疲労感」を評価しており、身体的疲労感によって「運動後の疲労感」および「日常生活における疲労感」を評価していました。エルゴメーターによる運動は程度により日常生活における家事などにも相当するとされていることから、エルゴメーターによる運動で評価した身体的疲労感は運動後の疲労感としてだけではなく日常生活における疲労感としても評価可能であると考えました。　よって全体的疲労感の軽減は日常生活における疲労感を軽減することに繋がり、身体的疲労感の軽減は運動後および日常生活における疲労感を軽減することに繋がると考えられます。　関与成分量とその摂取期間としては、2700mg／日を2週間継続摂取することによって全体的疲労感の軽減効果が認められ、1000mg／日を単回摂取または2700mg ／日を1～3週間継続摂取することによって身体的疲労感の軽減効果が認められました。　上記を踏まえると、クエン酸1000mg／日を単回摂取することによって日常生活や運動後の疲労感が軽減されると考えられます。しかし、4報中3報でクエン酸量2700mg／日を1週間以上の継続摂取で評価していることなどから総合的に判断し、クエン酸を一日当たり2700mg以上継続的に摂取することによって日常生活や運動後の疲労感が軽減されると考えられ、本研究レビューでは当該製品の表示しようとする機能性を「本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減する作用が報告されています。」とすることが適切であると考えます。【科学的根拠の質】　クエン酸の疲労感軽減作用を確認した文献は、全てRCTでした。また、バイアスリスクとその他バイアスは中程度でしたが、非一貫性、直接性、不精確は低く、総じて研究の妥当性・信頼性は十分であると考えられました。　よって、「梅Ｃｏｏｌ（クール）」は一日の摂取目安量当たりクエン酸を2700 mg含有しているため、日常生活や運動後の疲労感を軽減する機能があることが期待できます。

変更履歴

（2020.12.15）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅲ）添付資料（製品規格書などの食品の規格を示す資料）、別紙様式（Ⅵ）、別紙様式（Ⅶ）、表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称