様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	お～いお茶濃い茶　５２５ｍｌ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ガレート型カテキン
表示しようとする機能性	本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出食品は、当社から発売している「お～いお茶濃い茶」を機能性表示化したもので、1日摂取目安量がコップ3杯分（1200ml）に設定された商品です。「お～いお茶濃い茶」は、2004年5月に発売を開始して依頼、シリーズ累計で300億本を突破し（2017年5月時点）、これまでに多くの方に愛飲して頂いています。また、機能性関与成分であるガレート型カテキンは、特定保健用食品「2つの働きカテキン緑茶」にも含まれる成分であり、これまで1億9000億本以上の販売実績がありますが、これまで重篤な健康被害は報告されていません。よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【生産体制】当該製品は、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）、総合衛生管理製造過程またはHACCPに準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】「お～いお茶濃い茶　５２５ｍｌ」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関する研究レビュー【目的】当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低減するか」について文献を調査しました。【背景】ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種のカテキン類から成るものです。ガレート型カテキンには、リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。【主な結果】　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを摂取させた場合、体脂肪を低下させることが示されました。また、内臓脂肪面積が100cm2未満の者を対象に層別解析を実施した場合においても同様に体脂肪を低下させることが確認されました。【科学的根拠の質】　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。　よって、「お～いお茶濃い茶　５２５ｍｌ」はガレート型カテキンを1200mlあたり340mg含有しているため、体脂肪を減らす機能が期待できます。

変更履歴

（R1.7.23）別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅴ）-4、表示見本、別紙様式（Ⅶ）の修正（R1.8.21）表示見本の追加（R1.11.15）　販売状況の更新、表示見本の追加（R2.1.8）　表示見本の追加（R2.2.3）　表示見本の追加（R2.3.17）　表示見本の追加（R2.5.18）　表示見本の追加（R2.7.28）様式Ⅵ「保存の方法」の追記、別紙様式（Ⅵ）表示見本追加、別紙様式（Ⅴ）誤字の修正（R3.3.29）別紙様式（Ⅵ）表示見本追加（R3.5.31）別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅶ）の追記、別紙様式（Ⅲ）-1の追加（R3.7.14）別紙様式（Ⅵ）表示見本の追加（R3.10.12）別紙様式Ⅵ　表示見本の追加（R4.1.20）別紙様式Ⅵ　表示見本の追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称