様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健康体　Ｌ－テアニン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	L-テアニン
表示しようとする機能性	本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、良質な眠り（翌朝起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすことが報告されています。また、L－テアニンには、デスクワーク時などに伴うストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品“健康体　L-テアニン”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。当該製品に用いられる原料の素材メーカーからは、2003年より、L-テアニンを含むサプリメントが販売されており、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000 mgを4週間の連続摂取していただいた試験において、1日1,000 mgの過剰摂取をしても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。一方、当該製品には、L-テアニンが200mg配合されています。以上のことから、当該製品“健康体　L-テアニン”は十分な安全性が確認できていると考えています。医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱める可能性が考えられますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。

（３）摂取をする上での注意事項

●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 ●特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【製造所】・三生医薬株式会社　依田橋工場・三生医薬株式会社　依田橋第二工場・三生医薬株式会社　富士根工場【品質管理体制】公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。届出者にて定期的に工場に対しての監査を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

該当する評価する機能性の項目「睡眠」（ア）標題 L-テアニンの摂取は、良質な眠り（翌朝起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすと考えられます。（イ）目的治療を受けていないが睡眠に不安をかかえる健常成人に、最終製品“健康体　L-テアニン”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を摂取させると、プラセボと比べて睡眠の質を改善するかどうかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。（ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。（エ）レビュー対象とした研究の特性英語文献検索には、Pubmed、Cochrane Libraryのデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。（オ）主な結果評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により目覚めのアンケート調査で「疲労回復」、「眠気」の改善、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善傾向が見られました。また、睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠っていた時間の割合である睡眠効率の改善も見られました。一方、計測された本来の睡眠時間の延長はL-テアニンにより影響を及ぼしませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を良好にし、起床時の疲労感や眠気を改善すると考えられました。（カ）科学的根拠の質選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。該当する評価する機能性の項目「ストレス」（ア）標題 L-テアニンの摂取は、デスクワーク時などに伴うストレスをやわらげる機能が考えられます。（イ）目的健常成人に、最終製品“健康体　L-テアニン”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレス負荷前にストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。（ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。（エ）レビュー対象とした研究の特性英語文献検索には、Pubmed、Cochrane Libraryのデータベースを用い2016年5月26日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。（オ）主な結果評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、内省評価指標の項目のうち、「STAI」「ストレス感」の改善効果、「POMS（緊張-不安）」の抑制効果が認められました。また、身体的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA）」および自律神経系の「心拍数」、「唾液のストレスマーカー（アミラーゼ）」の抑制効果が認められました。これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、デスクワーク時などに伴うストレスをやわらげる機能があると考えられました。（カ）科学的根拠の質選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

変更履歴

（H31.2.1）　健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素の過剰摂取につながらない理由の修正（R1.7.3）様式1、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅴ）-1、様式（Ⅵ）、様式（Ⅵ）添付資料_表示見本の修正 (R2.8.13) 令和元年度分析方法の検証事業（R3.4.23）　様式（Ⅰ）２．生産・製造及び品質管理に関する情報の変更、別紙様式（Ⅲ）-1の追加、削除、別紙様式（Ⅲ）-3の変更、製造工場追加に伴う様式（Ⅲ）製造所名及び所在地の変更及び修正、様式（Ⅶ） “製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地”の変更及び修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称