様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	まるごと健康粉末茶　べにふうき
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	メチル化カテキン(エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート)
表示しようとする機能性	本品にはメチル化カテキン(エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート)が含まれます。メチル化カテキンは、ほこりやハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ほこりやハウスダストなどにより目や鼻に不快感のある健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

茶は世界で490万トン（平成25年）、日本では8万3,500トン（平成26年）生産され、世界中で多くの方に消費されています。日本での嗜好飲料としての食経験は長く、おおよそ1000年前までさかのぼります。茶は日本人にとって最も馴染みの深い飲料ですが、実際に日本人の生活に根付いたのは、大正末期から昭和初期とも言われています。昭和60年に缶入り緑茶飲料が発売されてからは、急須で入れた緑茶だけでなく、缶やPETボトルなどの容器詰め飲料としても飲用されるようになりました。　茶は様々な生理機能を持つことがこれまでに知られています。その代表的な有効成分であるカテキン類はこれまで多くの研究が行われ、近年ではコレステロール吸収抑制効果、食後中性脂肪上昇抑制効果などの研究が報告されています。目や鼻の不快感に関する研究では、カテキン類に抗アレルギー効果があることが報告されており、特にカテキン類の一つであるメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート）に強い効果があると報告されています。メチル化カテキンは、べにふうき、ゆたかみどり、おくみどりなど多くの品種に含まれており、日本国内で多くの方が、急須で入れた緑茶、清涼飲料、粉末茶、抹茶などの形態で飲用していますが、これらの茶による重篤な有害事象の報告はありませんでした。　また、メチル化カテキンの安全性に関して調査したところ6報の文献が見つかり、5報の文献で有害事象は見られませんでしたが、空腹時に緑茶を摂取することにより胃痛が起こる可能性があるとの報告が1報ありました。　この症状はメチル化カテキンが原因ではないため、1日34mgのメチル化カテキンを長期間摂取することは安全であると考えています。しかし、人によっては空腹時に緑茶を飲むと胃が痛くなることがあるため、胃痛が起こる方は当該食品の摂取を避けて下さい。また、体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より効果が増進されるものではありません。本品は通常の緑茶同様のカフェインを含んでいるため、眠れなくなる方は夕方からの飲用を避けてください。空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【生産体制】　当該製品は、2つの工場において生産しています。　１つは社団法人静岡県食品衛生協会のHACCP認証を取得しており、これに準じた手順書を作成し製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。　もう一方はGMPやHACCP、ISO22000等の認証は受けていない工場で製造しています。しかしこの工場において当該製品の製造は、FSSC22000に準じた管理手法をとっており、原材料の受け入れから製品の出荷に至るまで各標準作業手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。　いずれの工場も万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。　また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】　手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　メチル化カテキンの目や鼻の不快感軽減作用について【目的】　当該製品を販売するにあたり、メチル化カテキンの目や鼻の不快感を軽減する作用について科学的な根拠があるのか文献を調査しました。調査する際には“目や鼻の不快感が気になる方がメチル化カテキンを含む茶を摂取すると摂取しない方と比べて不快感が軽減する”ということが調べられている文献を探しました。【背景】　2008年の調査では、花粉症を有するヒトは日本国民全体のおよそ29.8％、通年性のアレルギー鼻炎を有するヒトは23.4％であり、目や鼻の不快感により、集中力や思考力の低下による生産活動への影響や生活の質の低下が危惧されています。よってこれら目や鼻の不快感を軽減することは生活の質を改善するうえで重要な課題となっています。【方法】　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。対象者はダニや花粉に反応して目や鼻の不快感が気になるが、アレルギー性鼻炎の境界域に該当する（疾病に罹患していない）と医師が判断した日本人成人男女です。調査の結果、４つの文献がヒットしました。なお、研究レビューは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会農産物の機能性評価委員会で5名の有識者により実施されたものに基づき作成しています。【主な結果】　4報のヒトでの試験を評価した結果、文献3報にはメチル化カテキンを含むお茶を4週間以上毎日飲むことで、メチル化カテキンを含まない緑茶を飲用した方と比較してハウスダストや花粉による目や鼻の不快感を軽減することが書かれていました。また１報は、摂取開始前と比較して摂取後で不快感が軽減することが書かれていました。摂取したお茶に含まれるメチル化カテキンの量は1日あたり34～45mgでした。【科学的根拠の質】　メチル化カテキンの目や鼻の不快感を軽減する効果を見た4報の文献は、日本人成人男女を対象としており、4報とも一定の効果が見られました。よって、ほこり、ハウスダストや花粉による目や鼻の不快感の軽減に対して、明確で十分な根拠があると判断しました。　「まるごと健康粉末茶　べにふうき」は１本あたり2gの茶葉を含む粉末茶であり、熱水抽出により17mgのメチル化カテキンが抽出されるよう設計されています。1日2本熱湯で抽出して飲むことで、34mgのメチル化カテキンが摂取でき、ほこり、ハウスダストや花粉が引き起こす目や鼻の不快感を軽減することが期待できます。

変更履歴

(H28.11.11)　表示見本変更（摂取方法の付加・およびデザイン修正） (H28.12.20)　工場の追加・発売日変更 (H29.1.26)　工場・表示見本の追加 (H29.7.21)　表示見本変更（英語表記の追加・デザイン修正） (H29.10.10)　表示見本の追加（試供品2本入）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称