様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヘルシープラス充実野菜－あらごし人参＆りんご－６００ｇ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康であるがおなかの調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
「ヘルシープラス 充実野菜－あらごし人参＆(アンド)りんご－600g」は、長年親しまれている野菜・果実混合飲料に、既存食品添加物である難消化性デキストリンを加えたものです。 　難消化性デキストリンは、とうもろこしの澱粉から作られた水溶性の食物繊維であり、日本では低カロリー増量剤、食物繊維素材、脂肪代替品などの用途で広く用いられています。また、アメリカではGRAS(一般に安全とみなされる食品素材)として認可されており、FAO/WHOにおいても１日摂取許容量は上限値を定める必要がない物質として分類されています。 当該食品と類似する食品として、株式会社伊藤園が日本国内で販売している特定保健用食品「充実野菜ベジタブル＆ファイバー」（野菜・果実混合飲料）があります。この商品は難消化性デキストリンを１本あたりおよそ5.3g（食物繊維として）含んでおり、累計180万ケース（4320万本）以上の販売実績があります。これまでに、この食品に起因する健康被害情報はありません。また、難消化性デキストリン含有野菜果汁系飲料を用いた安全性試験について文献調査を行いましたが、重篤な健康被害が認められなかったことが報告されています。 「ヘルシープラス 充実野菜－あらごし人参＆(アンド)りんご－600g」も難消化性デキストリンを5.3g（食物繊維として）含む野菜・果実混合飲料であるため安全であると考えています。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【生産体制】当該製品は国が認証している食品の安全管理手法（総合衛生管理製造過程）または国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 難消化性デキストリンの便通改善効果について 【目的】 健康な方または便秘気味の方が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取すると、難消化性デキストリンを摂取しない方と比較して、便通が改善するかどうかについて調べることを目的としました。 【背景】 日本人1人あたりの食物繊維目標摂取量は1日20～25gですが、食生活の変化に伴い4～9g不足していると言われています。一方で、難消化性デキストリンはとうもろこしの澱粉から作られた水に溶けやすい食物繊維で、食物繊維を手軽に摂取できる素材として広く知られています。 難消化性デキストリンには、おなかの調子を整える効果があることが研究・報告されています。これらの研究論文を総合的に評価することによって、当該食品も便通を改善する効果があると言えるかどうか、検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2015年5月12日に、日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を検索しました。健康な方または便秘気味の方を対象とした文献に着目した結果、難消化性デキストリンを摂取して便通改善効果を検証した論文が25報ありました。 【主な結果】 健康な方または便秘気味の方が、難消化性デキストリンを食物繊維として5.3g含む食品を摂取すると、排便回数が増えることがわかりました。試験では10日以上続けて飲むと効果が現れていました。また、健康な方でも排便回数は増えますが、便秘気味の方のほうが比較的排便回数が増えやすい傾向があることも分かりました。 【科学的根拠の質】 便通改善効果を研究した25報の文献は、日本在住の成人男女を対象とした試験で、難消化性デキストリンの便通改善効果を調べていました。中には、当該食品と同じ野菜･果実混合飲料に難消化性デキストリンを添加して便通効果を調べた研究論文もありました。25報のうち19報で排便回数に関する有意な結果が示されていました。 「ヘルシープラス 充実野菜－あらごし人参＆(アンド)りんご－600g」は難消化性デキストリンを食物繊維として1回200mlあたり5.3g配合しており、以上の結果からおなかの調子を整えると考えられます。
変更履歴
（H28.12.06）基本情報、安全性情報、表示見本を変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由