様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ヘルシープラス　充実野菜－トマト＆レモン－
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	リコピン
表示しようとする機能性	本品にはリコピンが含まれます。リコピンには、血圧が高めの方の健康な血圧をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

トマトは生食、またホールトマトやケチャップなどの加工品として広く流通されており馴染み深い食材です。リコピンとはトマトの赤い色素のことで、カロテノイドの一種です。経口摂取する場合、適量であれば安全です。リコピン30mgを含むサプリメントを毎日8週間摂取しても安全であったというデータもあります。　当該製品はトマトをベースにした野菜飲料で、トマト由来のリコピンを含有しています。これと同等のトマトベースの野菜飲料として「理想のトマト（機能性表示食品非対応品）」を平成23年5月から現在まで日本国内で販売しています。トマト由来のリコピンを含有した本製品は当該製品と同様の摂取形態、摂取方法です。現行製品でこれまでに健康被害に対する情報はありません。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【生産体制】　当該製品は国が認証している食品の安全管理手法（総合衛生管理製造過程）またはＨＡＣＣＰに準じた自社での食品安全マネジメントシステムに則り製造しています。当社が制定した食品安全マネジメントシステムでは製造エリアのゾーニング、危害分析、ＣＣＰ管理を行うと共に、従業員の衛生管理や教育についても実施しております。また施設・設備の管理については内部監査を実施し、管理状態に問題がないことを確認しています。設備の施錠管理、危険物の取り扱いについてもフードディフェンスの考えを取り入れ、入場制限、監視カメラによる管理を行っております。これらのシステムのもと製造することで、原材料の受け入れから製品の出荷に至るまで均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。　また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】　手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　リコピンの血圧低下作用について【目的】　当該製品を販売するにあたり、リコピンの血圧低下作用に関して科学的な根拠があるのか文献を調査しました。調査する際には“成人※1がリコピンを摂取するとリコピンを摂取しなかったときと比べて血圧が下がる”ということが調べられている文献を探しました。【背景】　日本人の死因の上位にある心疾患や脳血管疾患は生活習慣を改善することでそのリスクが低減すると言われています。血圧をコントロールすることもリスクを低減する上で重要なことです。血圧を正常に保つポイントは食事、運動、禁煙などの生活の質を改善することだと言われています。【レビュー対象とした研究の特性】　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。対象者は成人※1です。調査の結果、4つの文献がヒットしました。被験者の血圧のステージは正常域血圧3報（正常血圧2報、正常高値血圧1報）、軽症高血圧1報（Ⅰ度高血圧1報）でした。このうち2報について血圧を下げる効果が認められました。効果が認められた文献は正常域血圧者を対象としたもの1報、軽症高血圧者（Ⅰ度高血圧者）を対象としたもの1報でした。【主な結果】　効果が認められた文献にはリコピンを15mg含むトマト抽出物を毎日8週間摂取すると収縮期圧が下がることが書かれていました。このうち、正常域血圧の被験者のみを対象とする試験でも1日15mgのリコピンの摂取により収縮期圧の有意な低下が認められています。またMeta-Analysis文献（リコピンの血圧に対する影響を調べた文献を摂取量、摂取期間、ベースラインの血圧などから解析し総合的に効果を評価したもの）でもリコピンを1日12mg以上摂取することで収縮期圧120mmHg以上の方の血圧が下がることが記載されていました※2。【科学的根拠の質】＜総合評価＞　１日15mgのリコピンの摂取で血圧低下作用が認められています。それ以下の投与量では効果は認められませんでした。血圧を下げるためには長期間摂取し、血中のリコピン濃度を上げることが重要だとされています。　当該製品は１本あたり15mgのリコピンを含んでいます。調査した論文ではトマトまたはトマト抽出物中のリコピンを摂取し血圧低下効果が認められています。当該製品もトマト由来のリコピンを含有しており、同様の効果が期待できます。また、Meta-Analysis文献でも6つの論文から総合的に判断した結果、リコピンには血圧降下作用があると結論付けられており、収縮期圧120mmHg以上の方で効果があると記載されています。当該製品（機能性表示食品）では高血圧症に罹患していない人の中で血圧が気になり出した方（正常血圧者、正常高値血圧者）が該当します。＜正常域血圧※3での有効性について＞　正常域血圧（正常血圧、正常高値血圧）の被験者のみを対象とする試験でも1日15mgのリコピンの摂取により収縮期圧は有意に低下しました。介入前126.0mmHgであった収縮期圧は、リコピン1日15mg、8週間摂取した後には122.8mmHgとなりました（－3.2mmHg）。血圧低下作用は正常血圧の範囲内で認められており、正常血圧を超えて低下するものではありませんでした。よって、リコピンの摂取は高血圧症に罹患していない人の中で血圧が気になり出した方（正常血圧者、正常高値血圧者）の血圧を低下させ、血圧を正常域に近づける、すなわち健康な血圧をサポートすると考えられます。＜外挿性について＞　有効性が認められた論文はアメリカ人対象1報、韓国人対象1報と人種に関係なく効果が認められており、リコピンの血圧低下作用の外挿性の問題はないと推察しています。またMeta-Analysis文献でもアジア人で有効性が確認されているという解析結果であり、日本人についても同様の効果が認められるものと推察しています。 ※1　成人は正常高値血圧の方（収縮期圧130～139mmHg未満または拡張期圧85～89mmHg未満）、軽症高血圧（Ⅰ度高血圧）の方（収縮期圧140～159mmHg未満または拡張期圧90～99mmHg未満）を含んでいます。 ※2　Lycopene supplement and blood pressure: an updated meta-analysis of intervention trials. Li X, Xu J.　Nutrients. 2013 Sep 18;5(9):3696-712. ※3　正常域血圧（日本高血圧学会の分類による）　　　至適血圧：収縮期圧120mmHg未満かつ拡張期圧80mmHg未満　　　正常血圧：収縮期圧120～129mmHgかつ/または拡張期圧80～84mmHg 　　　正常高値血圧：収縮期圧130～139mmHgかつ/または拡張期圧85～89mmHg

変更履歴

（H28.12.21）基本情報、表示見本を変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称