様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	国産しょうが
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）
表示しようとする機能性	本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）には、寒い季節や冷房条件下において体温（末梢）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

食経験についてショウガには当該製品の関与成分であるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）が含まれています。ショウガはこれまで食材や香辛料として広く利用されてきた植物で、その食経験は長く、世界各国で利用されている安全な食材です。これまでのヒト及び動物を用いた研究においても安全性が十分に確認されています。当該製品の原材料はショウガに由来するしょうが末を使用しており、ショウガの食経験の面からも当該製品は安全だと考えています。当該食品と類似する食品の喫食実績当該製品は「国産しょうが（機能性表示食品非対応品、以下現行製品）」として2014年12月から現在まで日本国内で販売しています。現行製品の原料であるしょうが末には当該製品の関与成分であるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）が含まれています。粉末状のものをお湯に溶かして飲むもので当該製品と同様の摂取形態、摂取方法です。また現行製品に含まれる1本あたりのショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）量も当該製品とおおよそ同じです。現行製品でこれまでに健康被害に対する情報はありません。医薬品との相互作用について　ショウガ自体には血液凝固を抑制する働きがあります。そのため、血液凝固剤と機能性関与成分との間に相互作用があることが報告されています。当該製品は健常成人を対象として開発したもので疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。まとめショウガはこれまでの食経験や当該食品と類似する食品の喫食実績から安全であると考えられ、機能性表示食品として当該商品を販売することは適切であると考えております。当該製品は健常成人を対象として開発したもので疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【生産体制】当該製品は国が認証している食品の安全管理手法（国内GMP）または国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）の体温低下抑制効果について【目的】当該製品を販売するにあたり、関与成分であるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）の体温低下抑制効果に関して科学的な根拠があるのか文献を調査しました。調査する際には“健康な方がショウガまたはショウガ抽出物を摂取するとショウガを摂取しなかったときと比べて体温の低下を抑制する”ということが調べられている文献を探しました。【背景】昔からショウガ湯を飲むと体が温まるといわれています。しかし、そのような効果が有るかどうかは科学的に明確ではありませんでした。現代では季節、昼夜を問わずコントロールされた環境下で過ごす機会が増え、例えば夏場のエアコンの利いた室内など、寒冷環境下で過ごすことが多くなりました。このような環境下では微小で一時的ではありますが体温が下がり、寒いと感じる人の割合は多いと考えられます。現代では日本人の２人に１人は冷えを感じているとも言われていますが、上記のような現代の生活環境を反映しているものだと思われます。よって一時的な体温の低下を改善することは健康な生活を送る上で重要な課題となっています。【レビュー対象とした研究の特性】　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。対象者は健康な方です。調査の結果、2つの文献がヒットしました。【主な結果】　ヒットした文献にはショウガ乾燥粉砕物またはショウガ抽出物を摂取すると、体表温（指）の低下を抑制すること、エネルギー代謝が亢進することが書かれていました。効果が発現するショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロールと6-ショウガオールとして）量は4.76mg以上でした。【科学的根拠の質】　体温に及ぼす影響を調べるときには体の表面の温度、体の中の温度に加えエネルギー代謝や血流などが測定されます。“体が温まった“という感覚は個人によって違うため、様々な指標が測定されます。ヒットした文献でもこれらの指標が測定されており、体温の低下抑制効果の検証が的確に行われていました。文献の対象者はアンケート調査または自己申告により判別した冷えの自覚症状を有する女性でした。すべての文献が冷えを感じやすいとされている女性を対象とした試験で、男性のデータはありませんでしたが、性差による効果発現の違いについて報告はないことから体温の低下を抑制する効果はあると判断しました。ヒットした文献は寒冷負荷後に起こる体温の低下をショウガ由来のポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取によって抑制するものでした。文献1ではショウガ粉末1ｇ入りのカプセルを摂取させ水へ手を浸漬させたところ、浸漬後の手の温度の低下を抑える効果が認められました。手を水へ浸漬する条件は寒い季節や冷房などにより手が寒く感じることを想定したものです。また、これとは別の参考文献によると12～1月に実施され室温22℃に保たれた部屋で座位の状態（文献中では“少し肌寒く感じる環境であった”と記載されている環境）でショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロールと6-ショウガオール）6mgを摂取した場合、体表温（額、指）および体幹部の温度（鼓膜温）の低下を抑制する効果が発現しており、本研究レビューの結果を支持するものでした。ショウガ由来のポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は体温を上昇させる効果があります。文献では寒冷負荷した後の体温の低下を抑え、本来の状態に戻すのを助ける、すなわち体温を維持するという形で効果が発現していると考えられます。よって、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）を6mg摂取することで、日常生活においても寒い季節や冷房など肌寒く感じる環境に暴露された時の体温の低下を抑え、体温を維持するものと考えられます。当該製品には１本にショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）が6mg含まれています。文献ではショウガ粉末を摂取し体温の低下抑制効果が認められています。当該製品もショウガ粉末を摂取するものですので、同様の効果が期待できます。

変更履歴

（H30.03.07）別紙様式Ⅲ-３添付資料を修正

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称