様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ユタカミ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	カメリアサポニンＢ２
表示しようとする機能性	本品にはカメリアサポニンB2が含まれます。カメリアサポニンB2は、末梢部位の血流を改善することにより、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した末梢部位の体温を回復する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ソノコ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	冷えを自覚する健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品に使用されている機能性関与成分カメリアサポニンB2を含む原材料であるツバキ種子エキス末を被験品として下記の安全性試験を実施した。・in vitro試験及びin vivo試験ツバキ種子エキス末を被験品として、細菌を用いた遺伝毒性試験、ラットを用いた急性毒性試験、マウスを用いた反復経口毒性試験を実施したところ、いずれの試験においても有害性は確認されなかった。・ヒト試験（長期摂取による安全性確認試験） 20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性20名に12週間、カメリアサポニンB2を含有するツバキ種子エキス末300mg/日（カメリアサポニンB2として9 mg）を摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。・ヒト試験（過剰摂取による安全性確認試験） 20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性20名に4週間、ツバキ種子エキス末を1500 mg/日（カメリアサポニンB2として45 mg）摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。以上の結果から、本届出食品を適切に摂取する場合において、安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●天産物由来の原料を使用していますので、色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。 ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●一日摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】カメリアサポニンB2による末梢体温維持機能に関する研究レビュー【目的】成人健常者を対象として、カメリアサポニンB2の経口摂取による末梢体温維持機能について評価した。【背景】多くの日本女性の悩みの一つに、手指や足先などの末梢の冷えがある。これは健康な人々にも起こる症状であり、その原因は、血液循環不良や自律神経の活動が原因と考えられているが、その詳細は分かっていない。血流の調節には血管内皮細胞で産生される一酸化窒素（NO）が関与しており、体深部で産生された熱は、血流によって体の各部位に運ばれて体温が上昇する。そのため、血管内皮細胞由来NO産生を高めることが血流促進および体温上昇に重要である。カメリアサポニンB2は、ツバキ（Camellia japonica）特有に含まれており、特に種子に多く含まれている。血管内皮細胞へのカメリアサポニンB2を含むツバキ種子抽出物またはカメリアサポニンB2の添加は、NO産生を有意に増加させることが報告されている。さらに、カメリアサポニンB2を含むツバキ種子抽出物をヒトが摂取することにより、頭皮および手指の血流を増加することが確認されている。このように、カメリアサポニンB2には冷えにより低下した末梢体温を回復させる機能に影響を与えると考えられるが、健常者に絞って低下した末梢体温を回復させる機能を評価した研究レビューはない。そこで我々は健常者を対象に低下した末梢体温に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。【主な結果】評価対象の1報を評価した結果、冷水負荷後の手指表面温度が有意に回復しており、その有効性が認められた。対象者は20～64歳の冷えを自覚する健常成人男女であり、一日当たりのカメリアサポニンB2の摂取量は9mg、摂取期間は2週間であった。したがって、totality of evidenceの観点から、カメリアサポニンB2の摂取は冷えにより低下した末梢体温の回復に関して肯定的であると判断した。本品は一日当たりの摂取目安量中にカメリアサポニンB2を9mg含んでおり、冷えにより低下した末梢体温の回復が期待できると判断した。【科学的根拠の質】本研究レビューでは、カメリアサポニンB2の摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称