様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	プレミアム　無洗米使用麦ごはん
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	大麦由来β－グルカン
表示しようとする機能性	本品には大麦由来β－グルカンが含まれています。大麦由来β－グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。
届出者名	豊橋糧食工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後血糖値の上昇が気になる成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該商品「プレミアム　無洗米使用麦ごはん」は機能性関与成分であります大麦由来β-グルカンを1日摂取目安量当たり3.1g含んでいます。摂取の方法としましては、炊飯器に本品と指定量のお水を入れて炊き、麦ごはんとして摂取する生鮮食品です。日本における大麦(はだか麦を含む。はだか麦は大麦の一種)の消費量に関する公開資料(食糧庁ならびに農林水産省「食料需給表」)によれば、昭和26年には全国民平均1日当り大麦で58.6g、大麦由来β-グルカン約2.4gを麦ごはんより摂取していたことが推定されます。また、平成２２年度法務省行政事業レビューにおける矯正施設の「被収容者生活経費」に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人男性の1日当りの大麦の給与量は105～141g、成人女性の１日あたりの大麦の給与量は96～123gと報告されており、大麦由来β－グルカン摂取量は一日あたり3.8～5.6g（大麦中のβ－グルカンの含有量を4%として計算）であり、大麦由来β－グルカンの一日摂取目安量である1.055gの360%～531%量が毎日摂取されているため、大麦由来β－グルカンの十分な食経験値があると考えられる。上記食経験は ① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量含有している食品であること。 ② 同じ大麦であるので、消化・吸収に大きな違いがないこと。 ③ 本品は大麦を搗精して炊飯するだけですので、食品中の成分や加工による変質はほぼ考えられないこと。以上のことにより喫食実績による食経験の評価は、当該製品と類似する食品で行いました。また、販売時期は海軍で1883年に兵食改革として麦食を取り入れた記録があることからそこから始まったものと考えられ、これまでの精麦製品の販売量は183万トン(1999～2008年累計、資料：農林水産省米麦加工食品生産動態統計調査)になります。以上より、大麦由来β-グルカンを1日3.1gを摂取することについての安全性には問題ないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体質によりまれにおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO22000に基づき製造や品質の監視、管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

プレミアム　無洗米使用麦ごはんに含まれる機能性関与成分「大麦由来β－グルカン」が、食後血糖値の上昇を抑制する機能について研究レビューを実施した。【標題】　大麦由来β－グルカンによる食後血糖値上昇をおだやかにする機能に関するシステマティックレビュー【目的】　健常者において、大麦由来β－グルカンの単回摂取が食後血糖値に与える影響について明らかにするために定性的レビューを目的とした。【背景】　大麦に多く含まれる水溶性食物繊維である大麦由来β－グルカンが多岐にわたる機能性を有する成分として注目される中、食後血糖値の上昇を抑制するとの論文も報告されている。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていない。【レビュー対象とした研究の特性】　３つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2018年2月13日）、JDreamⅢ（最終検索日：2018年2月13日）、医中誌Web（最終検索日：2018年2月14日）にて目的に合致した文献を検索した。適格基準に適合した文献は2報あり、日本語（1報、文献1）、英語（1報、文献2）を採用とした。試験デザインは共にＲＣＴ試験であり、いずれの文献も対象者は成人男女健常者であった。【主な結果　2報のうち1報は日本人を対象とした文献であり、もう1報は英国人を対象とした文献であった。いずれの文献も成人男女健常者を対象としていた。採用した文献2報（文献1、2）は食後血糖値の上昇をおだやかにする指標である食後血糖値のピーク値と食後血糖のAUC（血糖値上昇曲線下面積値）の2つの値について評価を行ったところ、2報ともに両指数において有効性が確認された。効果のあった文献2報（文献1、2）の大麦β－グルカンの摂取量は1.055g/日以上あった。群間有意差が認められた摂取量は、文献1では1.055g/日、文献2では4g及び8gであった。文献2において、2g及び6g/日摂取では群間有意差が認められなかったが、対照群と比べて食後血糖値の上昇が抑制されていることから、大麦由来β－グルカンの効果の一貫性は保たれていることが考えられた。したがって、1.055g/日の摂取は食後血糖値の上昇をおだやかにすると結論付けた。【科学的根拠の質】　採用した2報の研究デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付き文献であることから研究の質は高いと判断した。バイアスリスクに関しては、2報中1報が二重盲検、1報が単盲検であった。また、採用文献2報中1報は試験食のランダムの記載はあったが、情報が不十分と考えられた。その他のバイアスとして利益相反について企業から資金提供があったのが1報、利益相反について記載がなかったのが1報であった。出版バイアスについては被験者に一人でも非健常者が含まれる可能性があるものの、大麦由来β－グルカン以外の成分の関与が否定できないものや変性（低分子化）した大麦由来β－グルカンで評価している文献を除外したため、採用文献が2報と少なかったことから出版バイアスリスクは中と判断した。本レビューの限界として、大麦β－グルカン摂取による食後血糖値抑制に関する臨床試験は、糖尿病や脂質異常症など疾病域の方を対象としたものがあり、健常者を対象とした試験に限定するとエビデンスが少なくなる点で本研究レビューの限界があった。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称