様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	さかな暮らし（ダブル）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	EPA・DHA
表示しようとする機能性	本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中中性脂肪を減らす作用、及び中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力（一時的に物事を記憶し、思い出す力)、注意力（一つあるいは複数の物事に持続的に注意を向けられる力）、判断力（物事を多面的・多角的に考察し、正しく判断する力）を維持することが報告されています。
届出者名	有限会社マイケア
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な中高年者［妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

公的なデータベースを調査した結果、EPAまたはDHA単独での健常者の副作用報告はないとされ、機能性関与成分のEPA・DHAを含む魚油で1日3～4g以下であれば耐容性が高いとの記載があります。EPA、DHA、魚油とも凝血能が低下し出血しやすくなる傾向がありますが、1日3g未満では安全性に問題がないと考えられます。一方、欧州食品安全機関(EFSA)による、EPAおよびDHAの許容上限摂取量に関する科学的意見書では、EPA・DHAを1日5gまでは安全性に問題がないとしており、本品に配合のEPA 540mg・DHA 360mg、合計1日900mgの5倍量（4.5g）の過剰摂取でも安全性は高いことが示されています。また、本品は魚油以外にクリルオイルを10mg/日含有しており、クリルオイルについては、短期間、適量の摂取では安全性が示唆されていとの報告があり、比較的少量のクリルオイルを含有する本品の安全性は問題ないと考えられます。以上より、本品の安全性に問題はないと判断しました。 EPA・DHAと相互作用の可能性がある医薬品として、抗凝固薬、降圧薬、糖尿病治療薬などの記載がありましたが、これらの情報は理論的に考えられる相互作用情報であり、現実に起こりえる可能性は低いと思われます。また、本品のパッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し注意喚起していることから、相互作用による健康被害の懸念は低いと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

・食物アレルギー（甲殻類、ゼラチン等）のある方は、ご飲用をお控えください。・1日あたりの摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。・乳幼児の手の届かない所に置いてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定工場で製造しており、原料受入からソフトカプセル製造、包装までのすべての工程で適切な生産・製造および品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1. 血中中性脂肪値の低下作用について【標題】 EPA・DHAを用いた健常者および血中中性脂肪値がやや高めの者における血中中性脂肪値の低下機能に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）【目的】本研究の目的は、P：疾病に罹患していない健常者および血中中性脂肪値がやや高めの者に対して、I：EPA・DHA含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：血中中性脂肪値を減らす機能がみられるか評価を行うことです。【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常者及び血中中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。採用された12報のうち5報において日本人を対象としており、対照群は全ての採用論文においてプラセボ食品を用いていました。【主な結果】 12報のRCT論文が抽出され、10報でEPA・DHA摂取群の評価項目（「血中中性脂肪値」）において、血中中性脂肪値を低下する方向で有意な結果を示していることが確認されました。また、健常者のみの場合においても、プラセボ摂取群と比較して有意な結果が確認されました。有効性を肯定する報告から、EPA・DHAには、1日摂取目安量として182mg以上摂取することにより血中中性脂肪値を減らす機能があると判断しました。本品は1日当りの摂取目安量あたりにEPA・DHAを900mg含んでおり、血中中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できないということが挙げられます。しかし、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により血中中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 2. 認知機能の維持作用について【標題】 EPA・DHAを用いた中高齢健常者における認知機能の維持に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）【目的】本研究の目的は、P：中高齢健常者（MCIを含む）に対して、I：EPA・DHA含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：認知機能を維持する機能がみられるか評価を行うことです。【背景】超高齢社会である現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。特定の食品成分を摂取することにより、認知機能を維持・改善するといった機能性に関する多くの研究が進められています。EPA・DHAについても認知機能の維持に有益であることが報告されていることから、研究レビューを実施することは有意義なことと思われます。【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常者（軽度認知障害を含む）を対象としてEPA・DHAの摂取による認知機能への有効性を検討している試験報告を調べました。採用された15報のうち1報の採用論文において日本人を対象としており、対照群は全てプラセボ食品を用いていました。採用された論文において、認知機能に関する評価指標が同一でなく研究毎の異質性が高いこと、メタアナリシスを実施するための十分な研究データが得られなかったことから、メタアナリシスによる定量的な統合および追加的解析については実施しませんでした。【主な結果】 15報のRCT論文が抽出され、11報でEPA・DHA摂取群がいずれかの評価項目（「記憶力」「注意力」「判断力」）において、認知機能を維持する方向で有意な結果を示していることが確認されました。EPA・DHAには、1日摂取目安量として434mg以上摂取することにより記憶力を維持する機能があり、603.2mg以上摂取することによって注意力・判断力を維持する機能があると判断しました。【科学的根拠の質】各アウトカムに関して、バイアスリスクに多少の懸念があることを除いてエビデンスの質は高いと判断しました。本研究における結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていません。これにより「非一貫性」「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられます。

変更履歴

（2022年11月14日）別紙様式（Ⅲ）-3、表示見本（2023年5月30日）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式(Ⅴ)-4、-6、-7、-8、-11a、-13a、-15、-16


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称