様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 テトラメチルルテオリンタブレットＴＦ（ティーエフ）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン
表示しようとする機能性 本品には、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンが含まれます。黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンには、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1 既存情報を用いた安全性試験に関する評価 文献調査の結果、テトラメチルルテオリン及びその由来原材料である黒ショウガ抽出物について、細菌を用いた復帰突然変異試験の結果が陰性であることが確認できた。また、テトラメチルルテオリン含量は不明であるが、黒ショウガ抽出物について、亜慢性毒性試験においても安全性上懸念となる情報は確認されなかった。さらに、健常成人男女に黒ショウガ抽出物を含有する錠剤（黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン0.67 mg/日）を8週間、続いて5倍量の黒ショウガ抽出物を含有する錠剤（黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン3.40 mg/日）を4週間、計12週間摂取させた試験において 、安全性に問題がないことが確認されている。 2 医薬品との相互作用 公的機関のデータベース及び文献調査の結果、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンにおける薬物代謝に影響を及ぼす可能性が否定できない。しかしながら、商品パッケージに定型文として 「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」 と注意表示することにより、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 3 まとめ 以上より、本品に含まれる黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン量（0.32 mg/日）の摂取は安全性に問題はないと考えられる。なお、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はないと考えられるため、本品の機能性関与成分の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
1 標題 黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンによる日常生活における一時的な疲労感に対する影響 2 目的 健常成人に、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 エネルギーと疲労は関連があるとされており、実際にヒトにおいて、エネルギー消費量が減少するとともに疲労感が増加したことが報告されている。これらのことから、エネルギー消費量を高めることは疲労感の軽減に繋がると考えられる。テトラメチルルテオリンを含む黒ショウガ抽出物は、ヒト試験において、エネルギー消費を高める効果が報告されている。また、エネルギー消費に繋がる褐色脂肪の交感神経の活性化に、黒ショウガ抽出物に含まれるテトラメチルルテオリンが寄与しているとの報告がある。 そこで、健常成人に対して、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンの摂取が、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能を有するかを検証することを目的とした。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンの摂取による、日常生活における一時的な疲労感への影響を、プラセボと比較して評価した論文を対象とした。その結果、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 日本人の健常成人男女に対して、被験食品として黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン0.32 mg/日含有する錠剤又はプラセボを摂取させ、摂取前、摂取4週間後の疲労感VASを評価していた。なお、50名中15名が除外され解析対象者は35名であった。その結果、摂取4週間後の疲労感VASの実測値および変化値において、被験食品摂取により、プラセボ摂取と比較して、有意な低減が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン0.32 mg/日の4週間の摂取が、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公開研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため今後の研究の注視が必要である。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由