様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ねぎとろ丼用まぐろたたき
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンは、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社マリンフレッシュ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【「まぐろたたき」の安全性について】まぐろ類は「刺身」「たたき」「海鮮丼」など生鮮・冷凍魚として摂取されている。当社は、2003年の創業以来「まぐろたたき」を継続して製造・販売しており、2019年度の販売実績は約1600ﾄﾝ/年です。この間、当該製品に関する健康被害は報告されておらず、食経験上での安全性は確保されていると判断しました。【難消化性デキストリン（食物繊維）の安全性について】難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維の１種です。このため原料としては食経験があると考えられ、重篤な有害事例は報告されていません。*1また、難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。*2健康な成人10名を対象に、難消化性デキストリン（0.7～1.1g／kg）を摂取したところ、下痢誘発の最大作用量は男性で1.0g/kg体重、女性では1.1g/kg体重以上と推定された。*2 難消化性デキストリンは、特定保健用食品（規格基準型）の食後の血糖値抑制効果に関与する成分として認められており、2020年4月で165品目（規格基準型42品目含む）が許認可されている。許可品目の食品形態は、清涼飲料水、即席みそ汁（ｽｰﾌﾟ）、米菓、ソーセージ、かまぼこ、発酵乳、白米、豆腐など多くの食品形態がある。*3健康被害についての情報がないことから、原料に関する安全性に問題はないと判断した。【ねぎとろ丼用まぐろたたきの安全性について】本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）を６ｇ（本品100g中）配合している。特定保健用食品（規格基準型）における食後の血糖値抑制効果に関与する成分としての難消化性デキストリンの1日当たりの摂取目安量は4g～6gと規定されており、安全性に問題ないと判断しました。また、本品で使用する難消化性デキストリンは、全て松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品と同一であることから、本品の安全性に問題はないと判断しました。 *1：ナチュラルメデイシン・データベース　一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター(2015年) *2：国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース *3：消費者庁ＨＰ　特定保健用食品許可一覧

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する株式会社マリンフレッシュは、一般社団法人大日本水産会の「水産食品加工施設ＨＡＣＣＰ認定制度」の認証を取得しており、これに準拠した自社内品質マニュアルを策定して運用している。また、大日本水産会による年2回の社外査察を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマテックレビュー（メタアナリシス）【目的】　健常成人（空腹後血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを認識することである。【背景】近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢化社会を迎えた日本においては極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に羅患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われている。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制効果に関するシステマテイックレビー（メタアナリシス）を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】海外については、PubMed、Cochrane Library、国内については医中誌Web、CiNiiArticlesのデータベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（ＲＣＴ）を収集した。各ＲＣＴ論文の質の評価を行い、３つの評価項目「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積(AUC0-120min)について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。【主な結果】４３報のＲＣＴ論文が抽出された。統計処理の結果、全ての評価項目において対象群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は５ｇであった。これらにより、難消化性デキストリン（食物繊維として）５ｇを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。【科学的根拠の質】本レビューでは、各アウトカムの総例数は多く不精確性はなく、効果についても一貫性があった。しかし、今後の研究によっては、システマテックレビューの効果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣病などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称