様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ファイテン　ヒザシャキ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性	本品には、非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには、関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
届出者名	ファイテン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品【ファイテン　ヒザシャキ】の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品は、これまでの日本における販売で過去13年間に2.2億食以上であり、長い食経験(喫食実績)を有している。また、発売開始から2017年1月31日時点において、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていない。さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2017年1月31日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についてもデータベースにより調査した結果、問題のある報告は確認されなかった。このような背景によって、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、また文献情報及び臨床試験結果をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。

（３）摂取をする上での注意事項

●１日の摂取目安量を守ってください。●必要量以上を短期間に大量に摂ることは避けてください。●原材料名を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●お召し上がりの際は喉につまらせないようにご注意ください。●小さなお子様の手が届かないところに保管してください。●本品は天然素材を原料としておりますので、製造ロットや保管状況により色及び味が多少異なることがありますが、品質に問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品【ファイテン　ヒザシャキ】は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(株式会社アスナロ化工研究所、日本ランチェスター工業株式会社)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。なお、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」については、日本における原料販売者(株式会社龍泉堂)の帝京大学共同研究室にて分析を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．標題機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。２．目的健常者(健康な成人男女)を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の柔軟性、可動性への効果(機能性)について、国内外の研究論文を網羅的(広範囲)に調査して、科学的に評価することを目的とした。３．背景健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。４．レビュー対象とした研究の特性対象とした国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。５．主な結果文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文は1報であった【J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)】。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群(非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)に比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ(介入群) 27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ(対照群) 28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。６．科学的根拠の質採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。

変更履歴

(2018/10/31) ・様式Ⅱ-1：安全性試験に関する評価　既存情報による安全性試験の評価⑤１次情報（その他）、安全性試験実施に関する評価⑥in vitro　試験及び in vivo試験、⑦臨床試験の修正・様式Ⅲ-1：(2)製造施設・従業員の衛生管理等体制の修正・様式Ⅲ-3：(5)届出後における分析の実施に関する資料(原料の基原の確認方法及び製品崩壊性試験等を実施する必要がある場合、その方法及び頻度)の修正・様式Ⅲ：補足資料の修正・様式Ⅵ：表示見本の修正(届出番号、栄養成分表示欄) ・様式Ⅶ：発売開始予定日の修正・基本情報及び様式Ⅶ：問合せ先の担当部局を変更 (2019/10/08) ・最新様式への差し替え(別紙様式2(チェックリスト)、別紙様式Ⅱ-1) ・様式Ⅲ：分析方法書類の差し替え (2020/04/23) ・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャート(部署名) ・様式Ⅵ：表示見本の修正(表面レイアウト、一括表示内、レイアウト、URL) ・様式Ⅶ：情報開示するウェブサイトのURL、販売開始予定日の変更 (2020/10/12) ・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャート(部署名) ・様式Ⅵ：表示見本の修正(一括表示内の原材料名) ・様式Ⅶ：販売開始予定日の変更 (2021/01/14) ・基本情報及び様式Ⅶ：届出事項及び開示情報についての問合せ先の担当部局　電話番号・別紙様式2(チェックリスト)：最新様式へ差し替え・様式Ⅵ：表示見本の変更(表面商品名、表面1日摂取目安2粒の“2”の文字太さ) ・様式Ⅶ：販売開始予定日の変更 (2021/05/27) ・基本情報及び様式Ⅶ：届出事項及び開示情報についての問合せ先担当部局　部局名・基本情報：届出後の届出項目(届出日から60日経過した場合)販売状況の変更・様式Ⅲ：分析方法を示す資料の差し替え、製品規格書など食品の規格を示す資料の保存方法を変更、販売許容期限の記載を削除・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャートの部局名を変更・様式Ⅵ：保存の方法を変更(表示見本と統一) (2023/05/31) ・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャート部局名を変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称