様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アスタブライトＥＸ（イーエックス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、一時的な眼の疲労感を軽減することが報告されています。本品は、健常人で眼の疲労感が気になる方に適した食品です。
届出者名	ナチュラス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常人で眼の疲労感が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

国立健康・栄養研究所の素材情報データベースより、アスタキサンチンの安全性を調査した結果、食品に含まれる量であればおそらく安全である。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチン16mg（8mg×2回）/日×12週間、または30mg/日×4週間は経口摂取で安全に使用できた。また、6mg/日の摂取量を中心に20mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。これらより、健常成人でアスタキサンチンの摂取は、安全性に問題はないと考えられる。本品のアスタキサンチンの一日あたりの摂取目安量は、3粒（9.0 mg/日）であるため、本品を適切に摂取する上で問題はないと考えられる。本品のアスタキサンチンは、上記試験と同様にヘマトコッカス藻由来であるため安全であると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。●開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造所である株式会社三協　本社工場・株式会社三協　日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

RQ：「アスタキサンチンは眼の疲労感を改善させるか？」 P：「健常人で目の疲れが気になる方」 I：「アスタキサンチンの経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「眼の疲労感」標題：「アスタブライトEX（イーエックス）」に含有するアスタキサンチンによる健常者に対する眼の疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー（SR）目的：「アスタブライトEX（イーエックス）」に含有するアスタキサンチンによる健常者に対する眼の疲労感の軽減作用を明らかにすることを目的とし研究レビューを行いました。具体的には、アスタキサンチンの摂取が、眼の疲労感に対してどのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。背景：アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの眼のピント調節機能改善効果についてはいくつか報告されていますが、眼の疲労感の軽減に関する作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。レビュー対象とした研究の特性：眼の疲労感の軽減の機能に関して、健常成人を対象に比較対象群を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、上記PICOをもとに検索式と除外基準を立案し、「医中誌」で論文を検索した（最終検索日2016年8月11日）。更に、英文誌での検索を追加するため、Pubmedでも論文を検索した（最終検索日2018年8月18日）。　検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。「医中誌」によりアスタキサンチンで検索したところ、610件の文献があったが、眼で87件、疲労で43件、臨床で21件に絞り込み、原著論文のみを選んだところ10報あった。そのうち3報は、アスタキサンチン単独での論文でないことや眼の疲労感に関して検討していないため除外した。さらに、2報については被検者に眼精疲労を訴求する者が含まれている可能性があったため除外した。残り5報のうち3報は群間比較を実施していなかったため除外し、2報を研究レビューの対象とした。主な結果：アスタキサンチンは、有意に網膜毛細血管血流量を増加させることが知られている。また、アスタキサンチンには、抗脂質過酸化作用を介した赤血球変形能の保持、血液流動性の改善効果や直接的な抗酸化作用も報告されている。１日６mg、９mgのアスタキサンチンを４週間摂取することでアスタキサンチン摂取群では食品摂取後、「目が疲れる」、「目がかすむ」の自覚的な疲れ眼の症状が軽快した被験者を有意に多く認めた。したがって、１日６mg－９mgのアスタキサンチンの摂取は、一時的な眼の疲労感を自覚しやすい人に適した機能性の食品であることが考えられる。アスタキサンチンの摂取は、視覚制御メカニズム（例えば眼筋）での疲労感の軽減効果をもたらすかもしれない。いずれの試験においても、臨床上問題となる大きな副作用や有害事象を被験食品群で認めないことから、アスタキサンチンの摂取は眼の疲労感の軽減に有用性が高いことが示唆される。以上の結果から、アスタキサンチンは摂取した場合に、日常の作業により眼の疲労感を自覚しやすい人の一時的な眼の疲労感を和らげる機能に関して肯定的な科学的根拠があると判断する。科学的根拠の質：このレビューには、研究者への製造メーカ―からの資金提供などは確認できないため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。また、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。

変更履歴

(2018.11.5)　様式Ⅰ、Ⅲ-3、Ⅴ-4、Ⅴ-5を変更 (2019.1.23)　様式Ⅵ「表示見本」、Ⅶ-1を変更 (2019.12.19)　様式Ⅱ-1、Ⅲ-3、V-1、V-11を変更 (2020.6.16)　様式Ⅵ「表示見本」追加、様式Ⅵ「その他添付ファイル」を更新 (2022.5.16)　様式Ⅵ「表示見本」追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称