様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
おだやか京抹茶プレミアム
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整え、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。
届出者名
株式会社はぴねすくらぶ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる健常成人、お腹の調子を整えたい健常成人
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記データベースの情報により安全性の評価を行い、評価が十分と判断した。 1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） 2. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所． 「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース 3．消費者庁HP 特定保健用食品許可一覧 ・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
【化粧箱（30袋入／14袋入／10袋入／7袋入）】 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。 ●本品は主に植物由来原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
本届出品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会認定のＧＭＰ（適正製造規範）適合認証を受けた協力工場(株式会社三協 日の出工場及び同社 島根工場) にて、ＧＭＰ規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）についての検証 【目的】 以下の３つの内容について、検証することを目的とした。 ①健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか。 ②健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか。 ③健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるか。 【背景】 近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視される中で、食物繊維の重要性が認識されており、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されている。 特定保健用食品にも使用されている難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）が報告されており、健康維持に役立つと考え、難消化性デキストリン（食物繊維）の①食後血糖値の上昇抑制作用、②食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、③整腸作用（便通改善作用）について検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 ①食後血糖値の上昇抑制作用 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血糖値の上昇抑制作用について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。 ②食後血中中性脂肪の上昇抑制作用 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。 ③整腸作用（便通改善作用） PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリン摂取時の整腸作用（便通改善作用）について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。 【主な結果】 ①食後血糖値の上昇抑制作用 43報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血糖値の上昇抑制作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 ②食後血中中性脂肪の上昇抑制作用 9報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 ③整腸作用（便通改善作用） 26報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。 【科学的根拠の質】 本レビューでは、各アウトカムの総例数は多く不精確性はなく、一貫性があり、また、公表バイアスの存在は否定されなかったが未公表論文を想定してもその影響は小さいと判断された。したがって、本レビューの結果から、難消化性デキストリン（食物繊維）の①食後血糖値の上昇抑制作用、②食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、③整腸作用（便通改善作用）について十分な科学的根拠があると考えられた。
変更履歴
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由