様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イチョウ葉エキス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社メディカル・ニチワ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 記憶力が気になる健康な中高年
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１）喫食実績における食経験の評価 届出する製品は、１日の摂取目安量4粒を摂取した場合、機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体51.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン12.9mgを含有し、イチョウ葉エキスとして215mgとして規格されている。 2010年9月から本製品は、上記機能性関与成分を同量含む同一品（同じ原材料、同じ配合、同じ工程で製造）が、主に配置薬形式で、累計60,000個（600万食）以上販売されており、これまでに本製品が原因と思われる重篤な健康被害は報告されていない。 また、1日摂取目安量80-240mgのイチョウ葉エキスを含有する類似するサプリメントは、国内外で広く流通しており、それらが原因と思われる重篤な健康被害は報告されていない。 ２）既存情報を用いた食経験及び安全性評価 　原料となるイチョウ葉エキスの規格は、「フラボノイド配糖体24%、テルペンラクトン6%、かつギンコール酸の含有量5ppm以下」（日本健康・栄養協会「イチョウ葉エキス食品　品質規格基準」）である。 独立行政法人　国立健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースを確認した結果、「出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。」と記載されている。 本製品が想定する対象者である健常成人が、1日240mg以下で摂取する場合は、安全性に問題はないと思われる。
（３）摂取をする上での注意事項
・ １日の摂取目安量を守ってください。 ・ 本品の短期間での摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、おやめください。 ・ ワーファリンや抗凝固薬など抗血栓薬をお飲みの方は摂取しないでください。 ・ 食物アレルギーの方は原料名を確認の上、お召し上がりください。 ・ 天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会から認定を受けた「健康補助食品GMP認定工場である株式会社AFC-HDアムスライフサイエンスの工場で製造し、定期的に崩壊性試験、細菌数検査を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）【標題】イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー （イ）【目的】本研究レビューでは、健常成人が、規格化されたイチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24％以上、テルペンラクトン6％以上含有）を摂取すると、プラセボ品（イチョウ葉エキスが入っていない偽薬）を摂取した場合と比較して、認知機能が向上するかどうかを研究レビュー（システマティックレビュー）の手法により検証する。 （ウ）【背景】イチョウ葉エキスは、認知機能改善、脳の血流改善などの効果が認められているが、それらの多くの臨床論文は、アルツハイマー型認知症患者を対象としたものであり、機能性表示食品が対象とする健常成人に絞って評価した質の高い研究レビューがない。そのため、健常成人を対象にイチョウ葉エキスの摂取による認知機能について、システマティックレビューをする必要があった。 （エ）【レビューの対象とした研究の特性】日本および海外の文献データベースの検索を行い、健常成人に対して規格化されたイチョウ葉エキスの認知機能に関する機能について、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（RCT）を行っている論文に絞り込みをした。その結果、4報が研究レビューの対象となった。 （オ）【主な結果】採用した4報を評価した結果、規格化されたイチョウ葉エキスを1日当たり80mg～240mg摂取することで、健常者における認知機能の一部である記憶力の維持向上が示されていた。 具体的には、「見た」または「聞いた」ことを思い出すにあたっては、短期、長期といった時間的な制限はほとんどなく、「情報の思い出し」について効果が認められた。思い出す情報の種類では、「図形（物の形）」および「言語、数字、位置情報」といった空間的、言語的どちらの記憶に関しても効果が認められた。 （カ）【科学的根拠の質】本研究レビューで採用した文献4報は、全て査読付き論文であり、RCT臨床試験であり、バイアスリスクは4報中3報で低く、科学的根拠の質は高いと判断した。 採用論文はすべて、外国人の高齢者が被験者であるが、①日本と生活インフラが変わらない先進国であること、②参考とした文献でも、アジア人に対しても同様の結果が示唆されていること、③消費者庁の「食品の機能性に対する評価モデル事業」（平成24年4月）の中で示されたイチョウ葉エキスの評価とも一致していることなどから、表示しようとする機能性のエビデンスになりうると判断した。
変更履歴
(H29.4.10)　基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正 (R2.01.27)様式Ⅱ-⑧、別紙様式Ⅱ－１、Ⅲ、Ⅲ－３、製品規格書～示す資料、その他添付ファイル、販売状況チェック、Ⅱチェックリスト (R3.07.20)様式Ⅵ修正表示見本添付（総額価格表示、原産地表示対応） (R5.05.30)様式Ⅵ修正表示見本添付（原材料名の一部修正、赤枠内文章およびその下部に注釈追加、Linneaロゴマーク部分の縮小）
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由