様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サイリウムファイバー１００％
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サイリウム種皮由来の食物繊維
表示しようとする機能性	本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。
届出者名	山本漢方製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品はサイリウム種皮由来の食物繊維を含有するプランタゴ・オバタ※という植物）の種皮を破砕してアルミパウチに入れたものです。 ※：オオバコ科の植物。サイリウムハスクやインドオオバコ、ブロンドサイリウムとも呼ばれております。日本国内において、届出者が販売する類似商品（本商品と内容が同じ）商品「オオバコの種皮100%」は1994年から累計約17,200ｋｇの流通量が有り、４ー６g/食（サイリウム種皮由来の食物繊維に換算すると3.6ー5.4g/食）で摂取されている事から287ー430万食分に相当します。また、届出者が販売する類似商品「オオバコダイエットサポート」は1994年に発売され約193,500ｋｇの流通量が有り、1日４ー６g/食（サイリウム種皮由来の食物繊維に換算すると3.6ー5.4g/食）で摂取されている事から3,160ー4,740万食分に相当します。これらの商品の販売に於いて有害事象の情報は寄せられておりません。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体調や体質により、まれに体に合わない場合があります。この商品は水分を吸収してゼリー状になる性質があるため、コップ１杯のお水またはぬるま湯（約180ml）に溶かしてよくかき混ぜてからすみやかにお召し上がりください。直接粉末を口に入れないでください（のどに詰まることが有ります）。鼓張、腹痛、下痢、便秘、消化不良、吐き気が生じた場合は摂取を中止してください。サイリウムやオオバコにアレルギーの有るかたは摂取をお控えください。抗精神薬（フルフェナジン）、うつ病治療薬（メシル型ベンツトロピン、リチウム）、抗てんかん薬（カルバマゼピン）、抗炎症薬（プレドニゾロン）、塩類代謝調節薬（フルドロコルチゾン）、抗コレステロール血症製剤（リボフラビン）を服用している方は、それら医薬品の吸収を遮るまたは促進する可能性があるため、本品の摂取をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

山本漢方製薬株式会社　本社工場　製造施設・従業員の衛生管理等は当社が取得している「大麦若葉粉末製造部ISO22000:2005」に基づいて、食品安全チームを設置し本商品（サイリウムファイバー１００％）に対応した食品安全マニュアルを再構築し、それに基づき製造を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【表題】機能性関与成分「サイリウム種皮由来の食物繊維」を継続摂取した時の便通改善に関する研究レビュー【目的】機能性関与成分である「サイリウム種皮由来の食物繊維」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。【背景】本商品に含有する「サイリウム種皮由来の食物繊維」の摂取における便通に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】本商品は原材料としてサイリウム種皮（別名、プランタゴ・オバタ）を1日当たりの摂取量4.0g配合しており、機能性関与成分である「サイリウム種皮由来の食物繊維」として3.6g以上含まれております。研究レビューでは本商品の原材料であるサイリウム種皮（別名、プランタゴ・オバタ）を、1日2g以上の継続摂取をした臨床試験の論文を6編採用しました(それらのうち排便量の機能性が確認された重量は1日4g以上でした)。【主な結果】本研究レビューで採用した文献のうち、便秘傾向の便秘女性に於ける最小の投与量ではサイリウム種皮4ｇ/日（機能性関与成分「サイリウム種皮由来の食物繊維」としては3.6g以上）の1週間投与で排便量のプラセボに対する機能性（群間有意差）が確認されました。これにより、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる女性への用量はサイリウム種皮4g/日以上（機能性関与成分「サイリウム種皮由来の食物繊維」としては3.6g以上）と判断しました。男性に於ける便秘の被験者による文献は確認出来ませんでした。しかし、研究レビューに採用した文献のうち２報に作用機序として『サイリウム種皮由来の食物繊維の性質は常温水中においても膨潤し、粘性の高い溶液を形成して保水能に優れている。したがってサイリウムを摂取した場合、サイリウムは便中に水分を保持して便を軟化させ、同時に腸内内容物の容量を増大・膨潤することにより腸壁を刺激して排便を促進する。』記載されています。便中の水分が増えて便量が増えるという作用機序に男女の性差は無いと判断しました。この事から、本研究レビューで機能性が確認された評価項目である「排便量」は身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の変化(継続的、慢性的でないもの）の改善に役立つ旨に繋がると判断しました。これらの事から研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「お通じの量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。」と関連付く事を確認しました。本研究レビューで採用した文献に用いられているサイリウム種皮由来の食物繊維と、本商品に配合しているサイリウム種皮由来の食物繊維の同等性については、文献に記載されている原材料名が全てサイリウムハスク（別名、プランタゴ・オバタ）と記載されており、届出者の商品の原材料も同等かつ加工方法が単純な破砕と乾燥のみのため同等と結論付けました。【科学的根拠の質】この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。この研究レビューの結果、『本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。』と表記出来ると結論付けました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称