様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	のこらないと
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ヒドロキシクエン酸(HCA) 植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)
表示しようとする機能性	本品にはヒドロキシクエン酸(HCA)が含まれます。ヒドロキシクエン酸(HCA)は、肥満気味の方の内臓脂肪や皮下脂肪を減少させる機能が報告されています。本品には植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)が含まれます。植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)には、お通じを改善する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社セイユーコーポレーション
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味の健常成人および便秘気味の健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1）既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験の評価ヒドロキシクエン酸本届出食品に含まれるヒドロキシクエン酸は、インドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブの一つであるガルシニア・カンボジアの果皮に含まれる主要な成分である。インドでは乾燥果皮を調味料に用いている。厚生労働省の「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」という通知の中で、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品の摂取目安量については、ヒドロキシクエン酸に換算し、1日0.5g～1.5g程度」とされている。この目安量の範囲内にある本届出食品の一日摂取目安量を守ることにより、安全に摂取いただける。また、健常者にヒドロキシクエン酸3000mgを摂取させる過剰摂取試験で、安全性に問題ないことが確認されている。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。（1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。（2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。（3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。 2）医薬品との相互作用ヒドロキシクエン酸は、抗うつ薬との併用で、ほてりなどが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは本届出食品含有量よりもはるかに多いが、念のために、「抗うつ薬を服用されている方は本品の服用をお控えください。」という注意表記を記載している。 3）まとめ以上の結果から、本届出食品を適切に摂取するうえでの安全性に懸念はないと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギー（乳）のある方は摂取しないでください。 ●抗うつ薬を併用している方は摂取をお控えください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。 ●開封後は早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は国内GMPを取得した工場で製造・加工している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

[標題] ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼や体脂肪に与える影響の検討 [目的] 本研究の目的は、健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）を摂取することで運動中の脂肪の燃焼を高め、体脂肪を減らせるかどうかを確認することです。 [背景] 運動不足などにより、肥満傾向の方が増加しています。ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体で、細胞実験や動物などの試験で余分な糖質を脂肪として蓄積させにくくする作用や、蓄積された過度の脂肪をエネルギー源として利用させる作用が認められています。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を調査しました。その結果、運動中の脂肪燃焼について3報、体脂肪について3報の論文を収集しました。 [主な結果] ①運動中の脂肪の燃焼を高める作用採用論文３報は、いずれも韓国の大学生で、アスリート学生、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものでした。呼吸交換比はヒドロキシクエン酸250mg/日以上の摂取により、３報すべてで有意に改善していました。 ②体脂肪を減らす作用腹部の内臓脂肪と皮下脂肪を評価した文献が1報、内臓脂肪を評価した文献が1報、皮下脂肪を評価した文献が1報採用されました。内臓脂肪を評価した2報中2報及び皮下脂肪を評価した2報中2報で、ヒドロキシクエン酸750mg/日以上の摂取により、内臓脂肪や皮下脂肪が有意に減少していました。 [科学的根拠の質] 検討に用いた論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、脂肪燃焼を高め、体脂肪を減らす科学的根拠の質は十分に高く、ヒドロキシクエン酸250mg/日摂取することにより脂肪燃焼を高め、ヒドロキシクエン酸750mg/日摂取することにより体脂肪を減らす作用が期待できると考えます。ただし、有効性が示された研究に比べ、有効性が示されなかった研究は公表されない可能性が高いというリスクはあり、継続した研究が必要と考えられます。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー【目的】植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。【背景】植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。【主な結果】最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。【科学的根拠の質】全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称