様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
あい
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名
ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性
本品には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの解消によりはっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。
届出者名
株式会社アーデンモア
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
健康な日本の成人男女
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料の「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものである。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。また、本届出商品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。 FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004年6月に開催された第63回JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI) は、0-2mg/kg体重までと設定された。厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性67.0kg、女性53.6kgであり、この数値で換算すると一日許容摂取量は男性134.0mg、女性107.2mgとなる。本届出商品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン 10mg、ゼアキサンチン 2mg）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。なお、本届出商品に配合しているルテイン、ゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」に含まれるもので、上記の情報との同等性は問題ないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
体質により、まれに身体に合わないことがあります。その場合は摂取を中止してください。 アレルギーをお持ちの方は、原材料名表記を必ずご確認ください。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の健康に関するシステマティックレビュー 目的：健常者においてルテイン、ゼアキサンチンの摂取により目の黄斑色素量が上昇し、光ストレスから目を保護し、コントラスト感度をサポートするのに有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行って検証することを目的とした。 背景：ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が目の健康を維持するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューはなかった。 レビュー対象とした研究の特性：日本語および英語の3種のデータベース（PubMed、Cochrane Library database、JDreamIII）を用いてRCTタイプのヒト試験を網羅的に検索した。1次・2次スクリーニングの結果、最終的に1報を採用した。 主な結果：ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日を1年間摂取することにより、黄斑色素密度の上昇、光ストレスからの回復、コントラスト感度の改善が認められた。 科学的根拠の質：採用論文の試験対象者は米国人であったが、目の使用環境や食生活などが似ていることから日本人に外挿することは乖離が少ないと判断した。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光ストレスの軽減の機能は、ルテインおよびゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能は十分に説明可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象にした文献がないので今後さらなる研究が望まれる。
変更履歴
（R3.12.23）表示見本、様式2の変更
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新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由