様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	デキスウィート
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）にはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名	松谷化学工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な方、便秘気味の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・機能性関与成分「難消化性デキストリン（食物繊維）」について ①食経験の評価機能性関与成分である難消化性デキストリン（松谷化学工業㈱製）はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維です。1989年より販売開始され、これまでの累積販売数量は全世界で約25万トンあり、十分な食経験のある素材です。また、難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分としても使用されています。その実績は2016年4月現在409品目の食品が許可を取得し、これはトクホ全体の約33％に相当します。トクホでは清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態で許可取得されています。このように、難消化性デキストリンは様々な加工食品に利用されている素材です。 ②安全性試験に関する評価　微生物や動物を用いた試験やヒトにおける長期摂取試験において安全性が確認されています。また、下痢が発症しない１回あたりの最大摂取量は男性1.0g/kg、女性1.1g/kg以上であることが確認されています。当該製品に含まれる難消化性デキストリン（食物繊維）は5gであり、適切な使用においては下痢発症の可能性は低いと考えられます。なお、医薬品との相互作用に関する調査においては問題となるような報告はありませんでした。・当該製品について機能性関与成分以外に使用されている原材料は希少糖含有シロップのみであり、この甘味料は2013年より販売開始され、液状甘味料として販売されているほか、飲料やスウィーツなど様々な加工食品に利用されています。以上のことより、本届出食品の安全性に問題はないと考えます。

（３）摂取をする上での注意事項

一度に多量に摂取すると、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。摂取目安量を守ってお使いください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO9001認証を取得した工場で製造しており、FSSC 22000に準拠した食品安全マニュアルおよび品質管理体制を策定し管理しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善効果）についての検証【目的】健常な方または便秘気味の方が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することで便通が改善するかについて評価しました。【背景】　便秘に悩む人は多く、国の統計によれば便秘に悩む人はおよそ500万人と推計され、とりわけ女性は男性の約2倍の割合を占めている。便秘を改善するには、規則正しい生活、バランスの良い食事、適度な運動が必要です。その中でも食物繊維を十分に摂取することは便秘の改善に有効です。しかし、国民健康栄養調査と日本人の食事摂取基準から、1日の食物繊維摂取量が5g程度不足していることが確認されています。一方で、難消化性デキストリンは水に溶ける食物繊維であり、整腸作用があることが報告されています。そこで、便秘に効果のある難消化性デキストリンを配合し、手軽に食物繊維を補うことができる食品を開発することは、日本人の健康の維持増進に役立つと考えました。【レビュー対象とした研究の特性】論文の検索日：2014年12月15日～2015年1月5日検索対象期間：検索日までに公表されているものすべてを対象とした対象集団の特性：健常および便秘傾向者の成人男女最終的に評価した論文数：26報研究デザイン：ランダム化比較試験利益相反情報：松谷化学工業㈱の依頼により㈱薬事法マーケティング事務所でシステマティックレビューを実施【主な結果】排便回数と排便量について評価した結果、難消化性デキストリンを摂取することで排便回数や排便量が増加するという結果が得られました。これにより、整腸作用（便通改善）が期待できるものと考えられます。【科学的根拠の質】　本研究レビューは十分な被験者数で評価されており、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆ることはないと判断されました。これらのことよりエビデンスの強さはA（強い）と判断されました。ただし、今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため継続した調査が必要であると考えます。

変更履歴

（2022.6.14）代表者氏名の変更、別紙様式Ⅳ添付資料の変更、分析方法を示す資料の追加、基本情報安全性評価方法のチェック箇所修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称