様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＭＢＰ（エムビーピー）ドリンク　１００ｇ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）
表示しようとする機能性	本品にはＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）が含まれます。ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）には骨密度を高める機能があることが報告されています。
届出者名	雪印メグミルク株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	骨の健康が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）は、牛乳に含まれる成分である。牛乳は牧畜が営まれるようになった有史以前から食経験があり、その安全性は高いと考えられる。また、ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）を含む当該製品の類似品として、特定保健用食品許可取得食品「毎日骨ケアＭＢＰ」ならびに「毎日骨ケアＭＢＰライチ風味」がある。ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）は特定保健用食品の関与成分として審査が行われており、その安全性に問題がないことがすでに明らかになっている。さらに、これらの特定保健用食品は2002年4月から2018 年3 月までに合わせて約9,000万本の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。このように、ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）を含む当該製品の類似品の食経験は豊富であり十分な安全性を確認している。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題機能性関与成分”ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）“の骨密度増加作用に関する研究レビュー（イ）目的健常成人が、ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）を摂取することで、摂取しない場合と比べて骨密度が高くなるかについて検証する。（ウ）背景骨の強さを維持することは骨折や骨粗鬆症の予防に重要である。特に女性では閉経後に骨量が著しく減少するため、骨折や骨粗鬆症のリスクが高くなる。これまでに、ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）が骨密度の増加作用や、骨密度の減少抑制作用を示すことが報告されている。さらに、ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）を関与成分とした特定保健用食品も許可されている。しかし、ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）の骨密度増加作用に関する研究を網羅的に調査しエビデンスを評価した報告はない。（エ）レビュー対象とした研究の特性海外および国内文献データベースを用い、ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）の骨密度に対する有効性を研究した文献を検索・評価した。レビューに採用された文献は4報であった。うち2報は、同一臨床試験から得られた結果を骨密度の測定部位毎に述べていることからこの2報を合わせて1報とみなし、実質的には3報を対象とした。これら文献はＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）の摂取によって骨密度が高くなるかどうかを、健常成人を対象に検証した日本国内で実施された研究であり、全て査読つき論文として報告されている。（オ）主な結果研究レビューの結果、2報がＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）の摂取（6ヶ月間、健常成人女性対象）による骨密度増加率の有意な上昇を示しており、エビデンス総体の強さとしては中程度の確信を有するものであった。他1報も、エビデンス総体の強さは弱であったが、ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）摂取による骨強度関連指標の上昇を示している。よって、ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）の摂取が骨密度を高くするという機能性は、エビデンスによって支持されるものであると考えられる。（カ）科学的根拠の質骨密度の有意な増加は、健常成人女性がＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）を含む飲料を、1日1本（50ml）、毎日6ヶ月間摂取した試験で示されており、この摂取量・摂取期間以外での効果はエビデンスとして不明である。

変更履歴

（R２．６．19）様式Ⅵ　表示見本の追加。（R２．８．19）様式Ⅲ添付資料（非公開）の変更および追加。（R３．３．１）様式Ⅳの修正、様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅶの修正。（R３．６．９）様式Ⅵ 表示見本の追加。（R３．８．４）様式Ⅵ 表示見本の追加。（R３．10．６）様式Ⅵ 表示見本の追加。（R３．12．17）様式Ⅲ 分析方法に関する資料への記載追加等。（R４．２．３）様式Ⅲ添付資料（非公開）の追加、様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅶの修正。（R４．２．28）様式Ⅲ 分析方法を示す資料の修正（公開・非公開資料含む）（R５．５．22）様式III-3の書式フォーマット変更への対応、様式Ⅵ 表示見本の追加、様式VIIの届出食品の基本情報の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称