様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 コリンＥＸ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 卵黄コリン（コリンとして）
表示しようとする機能性 本品には卵黄コリン（コリンとして）が含まれます。卵黄コリンは、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）を維持することが報告されています。
届出者名 キユーピー株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 中高年の健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く]
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
卵黄コリン（コリンとして）は以下、卵黄コリンとする。卵黄コリンは、一般的に鶏卵に含まれる成分である。キユーピー株式会社では、卵黄コリンを含む食品原料を1994年より販売しており、販売量は、直近10年間の累計で135t以上である。また、摂取目安量と同量以上に相当する卵黄コリンを配合したサプリメント形状物を2009年より全国で販売している。これまでに2万袋以上が市場流通しているが、卵黄コリンに起因した健康被害に関するお申し出はいただいていない。本品と上記製品はサプリメント形状物であり、配合されている卵黄コリンは、本品に使用している卵黄コリンと同等である。以上のような状況から、類似する食品の喫食実績で評価が十分であり、本品の一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断される。
（３）摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・のどにつまらせる心配がありますので、小さなお子様には与えないでください。また、お子様の手の届かない所に保存してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場であり、米国NSFによる健康食品GMPの認定も取得しております。また、食品安全の国際基準であるISO22000の認証も取得しております。さらに、品質管理と品質保証を総括する品質保証部を設置することにより、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセス分析・品質監査を充実させています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 本届出商品「コリンＥＸ」に含まれる卵黄コリン（コリンとして）の中高年の健常成人の認知機能の維持に関する研究レビュー 【背景】 卵黄コリン（コリンとして）以下卵黄コリンとする。卵黄コリンは、卵黄に含まれる機能性関与成分であり、認知機能に役立つことが知られている。卵黄コリンの認知機能について、個別の文献では研究報告されているものの、中高年の健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 中高年の健常成人が卵黄コリンを摂取することにより、認知機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2023年10月31日に検索しました。該当する文献は2報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 文献検索により採用文献は2報が抽出され、2報とも卵黄コリン群はプラセボ群に対し、Cognitraxの言語記憶力において有意に高値であり、肯定的文献であった。採用文献2報の対象者はともに、中高年の健常成人であった。 採用文献からエビデンス総体として、中高年の健常成人が38.8mg/日以上の卵黄コリンを経口摂取することにより、プラセボ（卵黄コリンを含有しない食品）の経口摂取と比較して、加齢に伴い低下する認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）を維持する機能があると判断した。卵黄コリン摂取に起因する有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由