様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オールブラン　免疫ケア
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	小麦ブラン由来アラビノキシラン、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）
表示しようとする機能性	本品には小麦ブラン由来アラビノキシラン、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。小麦ブラン由来アラビノキシランは、発酵性の食物繊維で、善玉菌とよばれる腸内の酪酸菌を増やし、酪酸を増加させることにより、腸内環境を改善することが報告されています。また、小麦ブラン由来アラビノキシランはお腹の調子を整え便通を改善することが報告されています。プラズマ乳酸菌は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。
届出者名	日本ケロッグ合同会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品には、1日摂取目安量(60g)あたり、小麦ブラン由来アラビノキシラン2.1g、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1000億個を含有しています。喫食実績はありませんので、当該製品に配合されている小麦ブラン由来アラビノキシランおよびプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）それぞれについて、当該製品と同等量以上を含む市販製品の喫食実績と、安全性に関する文献調査を行いました。その結果、機能性表示食品「オールブランフルーツミックス」（機能性関与成分小麦ブラン由来アラビノキシランを1日当たり当該食品と同等の2.1g摂取）は、2020年4月20日に日本で発売され、年齢、性別、健康状態を問わず販売され、2020年11月末までの販売実績は約629トン（1食60gとして約1,040万食分）です。これまで重篤な健康被害は報告されていません。また、1994年に特定保健用食品となった「オールブランオリジナル」は、販売期間約25年の間、重篤な健康被害は報告されておらず、安全性資料として使用された論文によると、小麦ブラン由来アラビノキシランの配合量（2.1g/日）の3倍量以上である6.85g/日までの安全性が確認されています。　プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を当該食品と同等の1000億個/日摂取する「協和発酵バイオのiMUSE」は2013年11月以降約61万袋（約915万食）（2020年4月時点）の販売で重大な健康被害の報告はありません。同様に、同乳酸菌を1000億個/日摂取する「iMUSE professionalプラズマ乳酸菌＋バリアビタミンC」につきましても2018年1月以降約32万袋（約480万食）（2020年5月時点）の販売で重大な健康被害の報告はありません。小麦ブラン由来アラビノキシランとプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の医薬品との相互作用に関する報告はなく、また、両成分の相互作用に関する報告もありませんでした。以上より、当該製品の安全性は高く、1日摂取目安量を遵守する範囲内では安全に摂取できるものと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

食べ過ぎにより、一過性におなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC 22000認証を受けている日本ケロッグ合同会社高崎工場にて、当該認証に基づいて製造されています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜小麦ブラン由来アラビノキシラン＞【標題】小麦ブラン由来アラビノキシランの整腸作用に関するシステマティックレビュー。【目的】本研究レビューの目的は、健常成人に対して小麦ブラン由来アラビノキシランを摂取することにより、整腸作用が認められるかを検証することです。【背景】食物繊維は整腸作用があり、健康を維持するために必要な栄養素ですが、国民健康・栄養調査報告書などでは食物繊維の摂取不足が推測されています。食物繊維の一種である小麦ブラン由来アラビノキシランに関する研究レビューの報告はなく、その機能性の検証は有意義と思われます。【レビュー対象とした研究の特性】本研究レビューでは、2報のRCT文献が採用されました。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。健常成人に小麦ブラン由来アラビノキシランを摂取させることで、整腸作用（アウトカム：糞便中の微生物（腸内細菌）、糞便中の短鎖脂肪酸量、排便量、および排便回数）に関する機能性において肯定的な結果が報告されていました。いずれも日本で研究が実施され報告されているため、この結果は日本人への外挿性に問題はないと判断しました。【主な結果】小麦ブラン由来アラビノキシランを2.1g/日摂取することで、善玉菌に属する酪酸産生菌が増加、糞便中の短鎖脂肪酸量が増加したことから、腸内環境が改善することが示唆されました。また、小麦ブラン由来アラビノキシランを1.7g以上/日摂取することで、排便量が増加、排便回数が増加することも示唆されました。よって、一日当たり2.1gの小麦ブラン由来アラビノキシラン摂取は、「腸内環境を改善し、排便機能を改善する」整腸作用があり、機能性表示食品として健康の維持や増進に資すると考えられました。【科学的根拠の質】採用文献の各種バイアス・リスクはいずれも低く、また、エビデンス総体の評価において、「整腸作用」に関する機能のエビデンスの強さは、「中（B）」と判断しました。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスが完全には否定できないことが考えられました。＜プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）＞【標題】「キリンiMUSE professional（イミューズプロフェッショナル）プラズマ乳酸菌サプリメント」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価【目的】 L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。【背景】 L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。【レビュー対象とした研究の特性】文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年3月31日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が6報得られた。6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。【主な結果】調査対象の文献6報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6報のうち4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。【科学的根拠の質】調査対象の文献6報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

変更履歴

（2023年03月17日）様式Ⅰ 3.機能性に関する基本情報、様式Ⅴ 別紙様式(Ⅴ)-4 、様式Ⅴ 別紙様式(Ⅴ)-14、様式Ⅵ 表示見本


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称