様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	国産プロテオグリカン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サケ軟骨由来プロテオグリカン、サケ軟骨由来II型コラーゲン
表示しようとする機能性	本品にはサケ軟骨由来プロテオグリカン、サケ軟骨由来II型コラーゲンが含まれます。この2つの成分には、中高年健常者のひざ関節の曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能があることが報告されています。正座する、立ち上がる、走る、階段の上り下りなどの際にひざ関節が気になる方に適しています。
届出者名	八幡物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ひざ関節が気になる中高年健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2017年9月までに2トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。ただし、以上は原材料粉末としての販売実績であり、最終的な摂取形態や摂取量については不明である。・当該製品に使用している機能性関与成分を含む原材料を被験品として、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復経口投与毒性試験を実施したが、何れの試験においても有害性は確認されなかった。・当該製品の同等品（サケ軟骨由来プロテオグリカン16 mg/日、サケ軟骨由来II型コラーゲン 16 mg/日含有）を12週間摂取させた臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査を行ったが、重篤な有害事象は発生しなかった。・当該製品の同等品（サケ軟骨由来プロテオグリカン16 mg/日、サケ軟骨由来II型コラーゲン 16 mg/日含有）を用いた5倍量の過剰摂取試験において問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に臨床上問題となる影響は確認されず安全性が確認されている。以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

日本ヘルス株式会社：国内GMP 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　八幡物産株式会社：国内GMP、FSSC22000、ISO22000

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：サケ軟骨由来プロテオグリカン、サケ軟骨由来II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー目的：サケ軟骨由来プロテオグリカン及びII型コラーゲンを同時に含む食品について｢対象者：疾病に罹患していない健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ軟骨由来プロテオグリカン及びサケ軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ（擬似）食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。背景：プロテオグリカン又はII型コラーゲンの関節への有効性は多く報告されている。しかし、弊社が販売しようとする製品と同様にサケ軟骨由来の当該2成分を含む食品に関する研究レビューは見つからなかった為、本研究レビューが必要と考えた。レビュー対象とした研究の特性：2017年7月14日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ軟骨由来プロテオグリカン16 mg/日、サケ軟骨由来II型コラーゲン16 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。また、限界の一部は表示しようとする機能性及び当該製品が想定する主な対象者にも反映している。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

変更履歴

（R1.5.15）別紙様式(Ⅱ)-1の様式変更、様式Ⅳの添付資料変更、表示見本変更（R2.12.15）様式Ⅲの製品規格書の変更、様式Ⅳ組織図の変更、表示見本変更、届出事項及び開示情報についての問合せ先の変更、販売状況の販売中にチェック追加、別紙様式2の様式変更（R3.2.25）様式Ⅵの修正、表示見本の表示内容及びデザインの修正（新旧対照表参照）、3粒ロールフィルム(初版)、2粒ロールフィルム、5粒シール、5粒ロールフィルム、15粒②、30粒、33粒の表示見本の削除（R3.5.10）データベースの様式変更に伴い様式を変更、表示見本追加、様式Ⅳ修正、連絡フローチャート（店舗専用商品の場合）追加 (R4.8.25) 別紙様式(Ⅲ)-3様式変更、表示見本の変更、様式Ⅶを変更、様式Ⅳ組織図の変更、別紙様式2様式変更 (R5.1.20) 様式Ⅲ・別紙様式(Ⅲ)-1・様式Ⅶを変更、表示見本の変更 (R6.1.12) 別紙様式2の様式変更、別紙様式（Ⅲ）-3の変更、分析方法を示す資料の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称