様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	メタプラス　数値ケア
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イソマルトデキストリン(食物繊維)、GABA
表示しようとする機能性	本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）とGABAが含まれます。イソマルトデキストリンは、食後に血糖値が上がりやすい方の食事の糖の吸収を抑える機能と食後血糖値の上昇をおだやかにする機能、食後に血中中性脂肪が高めになる方の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。GABAは、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。
届出者名	株式会社メタボリック
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常人（食後に血糖値が上がりやすい方、食後に血中中性脂肪が高めになる方、血圧が高めの方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【イソマルトデキストリン（食物繊維）】イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（食品医薬品局）によって、GRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験ラットを用いて単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験細菌を用いて遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける試験過剰摂取試験（一日摂目安量の約7．5倍量相当を4週間摂取）および長期摂取試験（一日摂目安量の約2．5倍量相当を12週間摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。これらの結果からイソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。【GABA】 1．既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいてGABAは一般に食される野菜に含まれ、通常の食生活において摂取される成分と言える。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 2．安全性試験による評価：11.5～1,000mgを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる5倍量以上の1,000mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている。 GABAは基原による性質の違いは生じないため、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品中のGABAは同等のものであると考えられる。これらの結果からGABAの安全性に問題はないと判断した。成分同士の相互作用について、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題はないと判断した。以上より、機能性関与成分としてイソマルトデキストリン（食物繊維）、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。・摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。・降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●糖の吸収を抑える機能について【ア.標題】イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の検証【イ.目的】健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。【ウ.背景】日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。【エ.レビュー対象とした研究の特性】検索日：日本国内外の文献2019年12月25日（PubMed，The Cochrane Library，JDreamⅢ）検索対象期間：検索日までの全期間対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）最終的に評価した論文数：2報（研究2例）研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。【オ.主な結果】血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン（食物繊維）2.13g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制し、また2.53g以上の摂取で食事由来の糖の吸収も抑制すると考えられた。【カ.科学的根拠の質】採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 ●血中中性脂肪の上昇を抑制する機能について【ア.標題】イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用の検証【イ.目的】健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証する。【ウ.背景】日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。【エ.レビュー対象とした研究の特性】検索日：日本国内外の文献　2020年7月14日（PubMed，The Cochrane Library，JDreamⅢ）。また、データベース以外で既に存在を把握している文献は、著者から情報提供を受けた（2020年8月28日）。検索対象期間：検索日までの全期間対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）最終的に評価した論文数：2報研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した。【オ.主な結果】イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5g以上の摂取時に健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。【カ.科学的根拠の質】採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 ●血圧を低下させる機能について【標題】 GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧139mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧89mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証する。【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて、2016年7月以前の発表分を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧130～139mmHg又は拡張期血圧85～89mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称