様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	骨密度ケア　こつコツ茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	マルトビオン酸Ca
表示しようとする機能性	本品にはマルトビオン酸Caが含まれています。マルトビオン酸Caには、中高年女性の加齢に伴い低下する骨密度の維持に役立つ機能や骨の成分維持に役立つ機能、食事に含まれるカルシウム・鉄・マグネシウムの吸収を促進する機能、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。
届出者名	ティーライフ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人、丈夫な骨を維持したい中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験の評価】機能性関与成分となるマルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが喫食実績が乏しく、既存情報を用いた安全性試験により評価した。【安全性試験】細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸には、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸は、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

・一日の摂取目安量を守ってください。・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。・特有の味（苦味・塩味など）は原料に由来するもので、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

＜シーク株式会社　本社工場＞ FSSC22000の認証を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。＜株式会社八木音＞ ISO9001の認証を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。＜株式会社大伸シプレ＞ FSSC22000の認証を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

≪1-1.標題≫ マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)の骨密度増加作用（維持効果）に関する研究レビュー ≪1-2.目的≫ 健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が骨密度増加作用(維持効果)に有効性を示すかを検証した。 ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年の方に対してマルトビオン酸の摂取が骨密度の維持に寄与するか研究レビューを実施した。 ≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、プラセボと比較して骨密度の増加作用（維持効果）について評価した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は2件であった。 ≪1-5.主な結果≫ 健常な中高年女性が、1日あたりマルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g、またはマルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取により骨密度の増加作用(維持効果)に関する効果が認められた。よって、1日あたりマルトビオン酸2.83 g以上(マルトビオン酸Ca換算で2.98 g以上)の継続摂取が骨密度の維持に有効であると考えられた。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用RCT研究2件の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことやRCT研究2件とも中高年の日本人女性を対象としていた。男性においても骨密度低下作用は加齢に伴うエストロゲンの減少によることが報告されていることや、加齢に伴うCaの吸収能の低下も加齢に伴う骨密度の低下要因となる。このためマルトビオン酸によるCa吸収促進機能により、カルシトニンの分泌が促進され骨吸収を抑制することで、加齢に伴う骨密度の減少を抑制させるメカニズムは中高年の男性の骨密度維持にも有効的に働くと考えられるが今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 ≪2-1.標題≫ マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の骨代謝（骨吸収・骨形成）改善効果に関する研究レビュー ≪2-2.目的≫ 健常な中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が骨代謝（骨吸収・骨形成）改善効果に有効性を示すかを検証した。 ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや骨再構築(骨リモデリング)過程において古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年の方に対してマルトビオン酸の摂取が骨代謝改善に寄与するか研究レビューを実施した。 ≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取がプラセボと比較して骨代謝改善作用に対する有効性(評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇)について評価した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は5件であった。 ≪2-5.主な結果≫ 健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 g (マルトビオン酸換算で2.42 g)を4週間継続摂取することで骨吸収マーカーの低下や骨形成マーカーの上昇が確認された。よって、1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続摂取が加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにし、骨の成分維持に有効であると考えられた。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 　本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。RCT研究5件とも、中高年の日本人女性を対象としていた。また、RCT研究2件では、副次アウトカムとして評価した骨代謝マーカーは有意な結果となっていなかった。マルトビオン酸によるカルシウムの腸管吸収を促進する働きで、カルシトニンの分泌が促進され骨吸収が抑制される作用メカニズムは中高年男性の骨の成分維持にも有効に働くと期待されるが今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 ≪3-1.標題≫ マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)のミネラル吸収促進に関する研究レビュー ≪3-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証した。 ≪3-3.背景≫ マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は腸管内で分解されることなくカルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人に対して食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際のミネラル成分の吸収促進効果について明らかにするため研究レビューを実施した。 ≪3-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。 ≪3-5. 主な結果≫ 健常成人がマルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）量が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。よって食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進する効果に有効であると考えられた。 ≪3-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件中1件では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 ≪4-1.標題≫ マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)の整腸作用に関する研究レビュー ≪4-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が整腸作用に寄与するかを検証することを目的とした。 ≪4-3.背景≫ マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、便秘傾向の健常成人がマルトビオン酸を摂取した際、整腸作用に寄与するか研究レビューを実施した。 ≪4-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して整腸作用を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。 ≪4-5.主な結果≫ 1日あたりマルトビオン酸として0.8g或いは1.6 g、マルトビオン酸Caとして2.54g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を継続摂取により、排便回数や日数が有意に増加し、便秘の自覚症状(便形状・硬さ、排便痛)の改善が認められた。よって1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続的な摂取は、便秘傾向である健常成人に対して、便の状態（量、形、硬さ）を整え、お通じ（回数、排便痛）を改善する効果に有効であると考えられた。 ≪4-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件とも対象者が女性のみであった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、年齢や性別において差異はないと考えられることから、他年齢や男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称