様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	カゴメリコピンコレステファイン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	リコピン
表示しようとする機能性	本品にはリコピンが含まれます。リコピンには血中HDL（善玉）コレステロールを増やす働きが報告されています。血中コレステロールが気になる方にお勧めです。
届出者名	カゴメ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	一般消費者、特に血中コレステロールが気になる方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

原材料であるトマトリコピン(トマトオレオレジン)は、以下のような国内外の消費実績や販売実績があり、また機能性関与成分であるリコピンについても、既存情報により安全性が確認できているので、届出者は本製品「カゴメリコピンコレステファイン」は安全な製品であると評価しています。「カゴメリコピンコレステファイン」の原材料であるトマトリコピン（トマトオレオレジン）は国内において10年以上も前から年間1トン程度消費されていることが報告されています（1）。またトマトオレオレジンは本邦のみならず海外において販売されており、米国では米国食品医薬局のGRAS（Generally Recognized as Safe:一般的に安全と認められている）listに掲載されており、これらに起因する重篤な健康被害は報告されておりません。当社においても、原材料（トマトオレオレジン）と形態（ソフトカプセル）が同じである商品を2012年から販売しており、累計236万粒の販売実績があり、幅広い年代層に方々に摂取されていると考えています。唯一報告されているリコピン摂取による有害事象に、カロテン血症があります。カロテンを多量に摂取した際に血中のカロテン値が上昇し、皮膚の色が黄色くなる状態がカロテン血症です。食品やサプリメントよりβ‐カロテンを多く摂取するとこの症状があらわれることが知られていますが、リコピンに関する報告例はきわめてわずかです。また、米国健康医学諮問機関では、カロテン血症は、生物学的に無害であると認めています。本邦を含む全世界における長い喫食経験において、また、今回のSRに用いた論文並びに既報および公的なデータベース情報から、生鮮、ジュース、調理品、サプリメント等の最終摂取形態に関係なく、トマト並びにリコピンに関する重篤な健康被害報告はみられません。したがって届出者は、健常者が本品を１日摂取目安量である１粒（リコピン15㎎）を摂取した場合には、ヒトの健康に害を及ぼすことはないと評価致しました(別紙様式(II)参照)。なおトマトオレオレジンをサプリメントとして摂取した場合、アレルギーへの影響は完全には否定できないため、摂取上の注意として、食品アレルギーが心配な方は利用を控える旨、表示を行うこととしました。参考文献 (1) 2008 年版生物由来有用成分・素材市場徹底調査（株式会社富士経済）

（３）摂取をする上での注意事項

・1日の摂取目安量を守ってください。・原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。体質、体調によりまれに体に合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。（23/10/17追加表示見本より） ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造設備である三生医薬株式会社大渕工場、依田橋工場、依田橋第二工場、南陵工場では、いずれもGMP適合認定を取得しており、同規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】「カゴメリコピンコレステファイン」に含まれる機能性関与成分「リコピン」による血中HDLコレステロール上昇作用および血中LDLコレステロール、血中中性脂肪、血中総コレステロールの低下作用に関するメタ分析を含むシステマティックレビュー* 【目的】リコピンを含有する生鮮トマトやトマト加工品（ジュースやサプリメント）に血中HDL(善玉)コレステロール(HDLc)上昇作用および血中LDL(悪玉)コレステロール(LDLc)、血中中性脂肪(TG)、血中総コレステロール(Tc)の低下作用があるかを検証することを目的としました。【背景】トマトに多く含まれるリコピンには、摂取することで血中コレステロールに影響を与え、動脈硬化や心疾患の発症を低減するという研究報告が古くからあります。厚生労働省はHDLcの低値やLDLc、TGの高値を動脈硬化のリスクファクターとしています。HDLcは増えすぎたコレステロールを回収し、さらに血管壁にたまったコレステロールを取り除いて、肝臓へもどす働きをします。増えすぎたLDLcが動脈硬化を促進するのとは反対に、動脈硬化を抑制する働きがあり、HDLcは「善玉コレステロール」と呼ばれています。届出者は、リコピンを含む生鮮トマトやトマト加工品（ジュース、サプリメント）を摂取していただくことで、HDLcの上昇作用およびLDLcやTG、Tcの低下作用があるかを検証し、その結果をお客様へお伝えすることはお客様の健康増進のために大切なことだと考えました。【レビュー対象とした研究の特性】ヒトの血中コレステロールに対するリコピンの作用が記載されている関連研究（研究論文等）について、データの偏り（バイアス）を避けながら、治療や予防等の効果の有無や程度を系統的に評価しました。対象者は疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦および授乳婦を除く。ただし、特定保健用食品の被験者として適用されている範囲内の軽症者は含めた。）とし、リコピンを含む食品を摂取すると、HDLcやLDLc、TG、Tcにどのような影響があるかを検証しました。検索は、著名な19種類の研究論文データベースを用いて実施しました。論文に報告されている研究の妥当性と信頼性を評価しました。【主な結果】上述のような研究論文調査によって、3編の研究論文が抽出されました。これらの研究論文に示された結果を統計学的な方法であるメタ分析を行うと、生鮮トマトで22.5mg/日以上またはジュースやサプリメントで15mg/日以上のトマト由来リコピンを8週間以上摂取すると、血中HDLcを増やす作用があることが示されました。しかし、軽症者（血圧が高めの方）を除いた場合では、血中HDLcを増やす作用については有意な変化があるとはいえませんでした。また、LDLcやTG、Tcにも有意な変化があるとはいえませんでした。【科学的根拠の質】全体を通して、取り上げた研究は概ね信頼できるものでありましたが、データの一部に不確かなところもありました。しかし、複数の論文から得られた結果の違いは少なく、リコピンを含む生鮮トマトやトマト加工品を摂取することで得られるHDLcを増やす作用に関する情報には一貫性があると考えました。 *システマティックレビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら、質の高い研究データであるかを評価、分析し、科学的根拠に基づいた食品の機能性に関する情報の収集と吟味を行う調査のことです。

変更履歴

（H29.4.5）届出食品基本情報詳細を修正（H29.4.5）別紙様式（Ⅱ）-１添付資料を修正（H29.4.5）別紙様式（Ⅲ）-１、3 及び添付資料を修正（H29.4.5）別紙様式（Ⅳ）連絡フローチャートを修正（H29.4.5）別紙様式（Ⅴ）PRISMA声明チェックリストを修正（H29.4.5）別紙様式（Ⅶ）食品関連事業者に関する基本情報を修正（H29.10.27）様式（Ⅰ）製造拠点情報を追加（H29.10.27）様式（Ⅲ）、（Ⅲ）-１添付資料を修正・追加（H29.10.27）様式（Ⅵ）表示見本を修正・追加（H29.10.27）様式（Ⅶ）製造拠点情報を追加（H30.10.11）様式（Ⅰ）当該製品の機能性に関する届出者の評価の修正（H30.10.11）様式（Ⅰ）生産・製造及び品質管理に関する情報の修正（H30.10.11）様式（Ⅱ）（Ⅱ）-1の様式変更、作成日付追記（H30.10.11）様式（Ⅲ）製造拠点追加、（Ⅲ）-1、（Ⅲ）-3の様式変更、定性分析の方法を追記、公開分析法の追加（H30.10.11）様式（Ⅳ）組織図の修正（H30.10.11）様式（Ⅵ）摂取の方法における補足事項追記（H30.10.11）様式（Ⅶ）製造者の氏名、所在地の追加（H30.10.11）様式（Ⅶ）情報開示するウェブサイトのURL変更（2019.07.31）様式（Ⅱ）-1の様式変更（2019.07.31）様式（Ⅶ）情報開示するウェブサイトのURL変更（2021.05.07）様式Ⅲ　添付資料の変更（2021.05.07）様式Ⅳ　電話番号の追加（2021.05.07）様式Ⅵ　表示見本の追加（2021.05.07）基本情報および別紙様式Ⅶ　代表者氏名の変更（2021.05.07）様式Ⅶ　過剰な摂取につながらないとする理由の変更（2021.05.07）届出食品基本情報詳細の変更 (2023.10.17）別紙様式（Ⅲ）-3の様式更新（2023.10.17）様式Ⅵ　「一日当たりの摂取目安量」、「保存の方法」、「摂取の方法」及び「摂取する上での注意事項」の追記、表示見本の追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称