様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	お茶の力　べにふうき　粉末茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）
表示しようとする機能性	本品には、メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれます。メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名	株式会社市川園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ハウスダストやほこりなどによる目や鼻に不快感を有する成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

茶は、茶の樹の芽や葉から作られる嗜好飲料で、茶の飲用は中国では2000年以上、日本でも1000年以上の歴史があります。現在、世界では年間300万トンの茶が生産され、消費されています。もともと野生茶はありましたが中国小葉樹の移植は、中国江南地方からです。　日本では、明治時代から茶の育成が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されています。｢べにふうき｣に関しては昭和４０年に｢べにほまれ｣を母親、｢枕Cｄ86｣を父親の交配組み合わせにより得られた実生群から選抜、育成された品種です。メチル化カテキンを多く含む｢べにふうき｣は平成２０年には全国栽培面積１００ｈa、生産量約５００ｔになり、緑茶として全国で飲用されています。　「べにふうき」と同一のメチル化カテキンは、もともと静岡在来種などにも含まれており（在来種S6等）、これは聖一国師らが800年前に日本に持ち込んだものであります。その後代の品種である「かなやみどり」（農林登録：昭和45年）は、全国で555ha（平成26年）（年間生産量約1550t）が栽培されており、緑茶として広く飲用されています。さらに全国生産量第2位をほこる「ゆたかみどり」（農林登録：昭和41年）もメチル化カテキンを含んでおり、全国で2472ha（平成26年）（年間生産量約1万t）、緑茶として製造されて日本中で広く飲用されています。　弊社におきましても、「べにふうき」と同一のメチル化カテキンを含む製品を2006年より販売をはじめ、現在までに約20トンの販売実績がありますが、お客様からの体調不良のご意見は寄せられておりません。しかし、上記喫食実績のみでの安全性評価は不十分であると判断し、既存情報を検索、評価いたしました。その結果、既存情報による安全性試験結果として、１日摂取目安量の３倍量を４週間摂取させた過剰摂取試験及び、１日摂取目安量で12週間摂取させた試験においても被験者に異常が認められないことが報告されていました。　以上のようなことをふまえ、メチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれる成分であり、適切に摂取すれば安全性に問題がないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。本品はカフェインを通常の緑茶同様に含んでいますのでカフェインで眠れなくなる方は、夕方からの飲用を避けてください。空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

●原材料について：トレサビリティー（生産履歴）の記録、保管、農薬の管理を徹底しています。●製造、品質管理について：本製品は、FSSC22000の認証工場、ISO22000に準拠した株式会社市川園独自の食品安全マネジメントシステムを運用した工場、ミニHACCP認証工場など、安全で高品質な食品の製造を確保するためのマネジメントシステムを実施している工場において製造しています。食品を製造、加工する工場には、｢農場から食卓｣まで、消費者に安心、安全な食品をお届けする使命があります。工場全体の管理や原材料から製品、消費の流れを意識した管理など、一貫した安全管理システムのもとに製造管理を行っています。・メチル化カテキンについて：メチル化カテキンは研究により葉の部分に多く含まれ、熱に弱いことが知られている成分です。そのため熟練スタッフのもと、熱風乾燥、火入れを避け、含有量を減らさず、苦渋味をおさえた選別加工、管理を行っています。・最終製品の機能性関与成分の含有量をロット毎に測定し、含有量の満たない製品が流通しない体制を構築しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題メチル化カテキン（エピガロカテキン－３－０－（３－０－メチル）ガレート）を含む緑茶飲用における目や鼻の不快感軽減の作用について ②目的メチル化カテキンを含む緑茶を継続的に飲用することで、ハウスダスト、ほこりなどが引き起こす目や鼻の不快感を軽減する機能を明らかにすることを目的とします。 ③背景茶は日本で1000年以上飲用されてきた農産物で、明治時代から多くの品種が育成されてきました。中でもべにふうきはメチル化カテキンを多く含む品種で、メチル化カテキンは目や鼻の不快感の原因であるヒスタミンの放出を抑える効果を有すると言われていることから、目や鼻の不快感の軽減が期待されています。 ④レビュー対象とした研究の特性（方法）通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師に判断された日本人成人男女を対象に、メチル化カテキンを多く含む緑茶の継続摂取による、目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験（被験者を無造作に二分割し、それぞれのグループで効果を比較する試験）に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施しました。採択された個々の論文について、効果の有無、被験者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間などに関する情報を抽出し、集計を行いました。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠の全対象を取りまとめ、５名の外部有識者からなる評価委員会において総合評価を行いました。 ⑤主な結果メチル化カテキン（一日３４mg）を含む、べにふうき緑茶の一ヶ月以上の継続飲用は、メチル化カテキンを含まない緑茶（やぶきた）飲用に比べ、目や鼻症状のスコアを有意に低下させました。 ⑥科学的根拠の質メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して、効果があるとされる質のレベルが中程度以上のヒト介入試験論文が４報以上、効果がないとされる論文が０報だったことから、評価委員会において、あらかじめ定めた総合評価表により評価したところ、「研究のタイプ、質、数」はB（５段階で上から１番目）となった。以上により「総合評価」はＡと評価されたことから、メチル化カテキンを含む緑茶は目や鼻の不快感の軽減に対して、明確で十分な根拠があると判断しました。しかし一方で、本研究には、①採用文献が4報と少なく出版バイアスの可能性が否定できない。②4報すべて同じ研究グループによる報告であり、ランダム化や割付の隠蔵化等の記載が不足している。③うち1報がPPS解析であるためにバイアスリスクを有する可能性がある。④2報において、各群9名と人数が少ないといった研究限界も存在しています。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称