様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	イチョウでＧＯＯ！（グー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。これらの成分には中高年者において、認知機能の一部である記憶力（少し前に覚えたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社バイオ・サプリ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中高年者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】イチョウ葉エキスの安全性に関する総合評価としては、2次情報（独立行政法人　国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報データベース）に次の記載がありました。「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。」「ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがあり、高用量では落ち着きがなくなる、下痢、吐き気、嘔吐、筋緊張の低下などの可能性がある。」また、米国ハーブ製品協会のクラス分類にて、クラス1（適切に使用する場合、安全に摂取することができるハーブ）と報告されています。なお、イチョウ葉エキスに含まれるフラボノイド配糖体、テルペンラクトンに関しては一般な成分規格があり、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％とされており、有害成分とされるギンコール酸は5 ppm以下とされています。当該製品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記規格の範囲内であり、1日当たりの摂取量も前述の一般的なイチョウ葉エキスの摂取量である1日240mg以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えます。

（３）摂取をする上での注意事項

・過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。・血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。・小児の手の届かないところに保管してください。・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「イチョウでＧＯＯ！（グー）」は一般社団法人　日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP適合工場にて、GMPに準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：本品に含有する機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる記憶機能の改善に関する研究レビュー目的：本研究レビューでは、健常者でのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取における脳の記憶機能の改善効果について合理的根拠の有無を集めることを目的とした。背景：イチョウ葉エキスの活性成分はフラボノイド配糖体（主にケルセチン）やテルペンラクトン（主にビロバライドやギンコライドB）であることが明らかになっており、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％と一般な成分規格がある。フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスには、神経細胞増殖能による認知機能の改善に寄与する可能性が示唆されているが、研究成果全体をまとめたレビューはない。そこで本研究レビューを実施し、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入による記憶力改善について機能性を検証した。レビュー対象とした研究の特性：国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件で論文を検索した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常人とし、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入が、プラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により、記憶機能の指標の一つである反射時間が評価されていることとした。採用された論文について、バイアス・リスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。主な結果：本研究レビューの対象となった論文2報のうち、30～59歳(平均年齢43.6歳)を対象としていた1報では反射時間の有意な短縮を報告していた。一方、前述の1報よりも若い25～40歳(平均年齢32歳)を対象としていた別の1報については反射時間の有意な短縮は報告していなかったが、試験参加人数が少ないため不精確である可能性があった。また、未成年者が含まれる可能性が否定できないとして本研究レビューからは除外した若年者を対象とした2報(試験参加者の平均年齢は19.9～21.7歳)についても、反射時間の有意な短縮は報告されていなかったことや、一般的に記憶機能は加齢により低下すると考えられていることから、年齢による影響もあると考えられた。このことから、本研究レビューで得られたエビデンスとしては「健常者（高齢者を含める）の記憶機能の改善」ではなく、「中高年者の記憶機能の維持」に留まると評価した。なお、反射時間の短縮は、少し前に見聞きした情報をより正確に記憶し、かつ速やかに思い出す機能が向上したことを示している。以上により、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg/日の摂取は、中高年者において、認知機能の一部である記憶力（少し前に覚えたことを思い出す力）を維持する作用が期待できると考えられた。科学的根拠の質：本研究レビューの対象となった論文2報について、研究計画の事前登録を確認できなかったことから、出版バイアスの可能性は否定できない。なお、本研究レビューの対象となった論文2報において使用されたイチョウ葉エキスについて、機能性関与成分以外の成分については明記されていなかったため、機能性関与成分以外の成分の影響は完全に否定することはできない。また、いずれも海外で行われた研究であり、日本人を対象としていないが、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの作用機序の1つである抗血小板作用による脳血流量の増加に関して、ブラジル人及び中国人においても認められている。そのため、人種差の影響は少ないと考えられ、日本人に対しても同様の効果が期待できると考えられるが、今後、日本人を対象とした質の高い臨床試験の実施が望まれる。

変更履歴

(2018.11.30)様式Ⅲ　①分析方法を示す文書に定性試験結果を追加　　　　　　　　　　②分析方法を示す文章の一部を修正 (2018.11.30)様式Ⅵ　表示見本の修正 (2019.9.18) １．別紙様式Ⅱ-1を変更２．様式Ⅲ-分析方法を示す資料の内容を追加３．別紙様式Ⅴ-11を変更（2023.04.21）１．届出食品基本情報、代表者氏名変更２．別紙様式Ⅵ、表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称