様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ダイエタリーＦ（エフ）乳酸菌５０００億個
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC-BabyM）、難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC-BabyM）と難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれ、腸内環境と便通を改善します。
届出者名	エム・フーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人（おなかの調子やお通じをよくしたい方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

［喫食実績］本品である「ダイエタリーF（エフ）乳酸菌5000億個」は、喫食実績があるため、食経験の評価によって安全性の確認を行いました。本品は、一日摂取目安量12gあたり、機能性関与成分である乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC-BabyM）を5000億個、難消化性デキストリン（食物繊維）を７g含んだ食品です。本品は、日本国内での販売を行っており、その販売対象は、性別、年齢を問いません。本品の摂取方法は、１日12gをそのまま摂取するか、水やお湯、コーヒー、紅茶に混ぜる、食品にかける等です。本品の販売期間・実績として、2010年8月～2017年12月末までの期間に、38万個以上が出荷されていますが、この間に重篤な健康被害の報告はありませんでした。以上のことから、本届出品の食経験の評価は十分と考えられ、適切に摂取される場合において安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

一日当たりの摂取目安量をお守りください。食物アレルギーをお持ちの方は、原材料名をよくご確認ください。体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は使用を中止してください。容器内の乾燥剤は食べられませんのでご注意ください。成分の特性上、変色する場合や固まる場合がありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・羽島顆粒工業株式会社（顆粒）顆粒の製造については、製造・製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001を取得している。・有限会社ミラクルパワーズ（充填）充填については製造作業標準書を作成し、それに従って製造を行うことにより、品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

［標題］乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC- BabyM）と難消化性デキストリン（食物繊維）を含む機能性食品の整腸効果・便通改善効果の検証［目的］便通の気になる20-60歳の日本人健常者に、乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC-BabyM）と難消化性デキストリン（食物繊維）を含む機能性食品を12週間摂取させ、プラセボ品を摂取した場合と比較して、整腸効果・便通改善効果があるか、検証することを目的としました。［背景］便秘を改善するためには、生活習慣を改善し、運動を増やし、ストレスを軽減することも必要ですが、現代の日本人に不足していると言われる食物繊維や腸の働きをよくする栄養素を摂取することも有効です。さらに、多くの研究から、死菌は生きた微生物成分と同様に胃腸障害改善に役立つことが示されています。そこで我々は、乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC- BabyM）と難消化性デキストリン（食物繊維）を含む機能性食品の整腸効果・便通改善効果について研究を行いました。［方法］試験の対象者は、20-60歳の健常な日本人ボランティア50名です。研究デザインはランダム化プラセボ対照二重盲検試験とし、介入品、プラセボ品の摂取期間は12週間としました。介入品群は、乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC-BabyM）5000億個と難消化性デキストリン（食物繊維）7gを含む食品を摂取させ、プラセボ品群は、機能性関与成分を含まない食品を摂取することとしています。［主な結果］介入群25名、プラセボ群25名が割り当てられ、12週間の摂取後、介入群では10名が脱落し、プラセボ群では12名が脱落し、さらに便通に関するデータに不備があることから1名を除外しました。このため、最終的な解析対象は介入群15名、プラセボ群12名でした。主要アウトカムに関して、排便回数、排便日数、腸内細菌であるビフィドバクテリウム属の項目で、12週後に群間の有意差を認められました。また、ビフィドバクテリウムと同じく乳酸菌の一種であるラクトバチルス属は、介入群では菌数が維持されていたのに対し、プラセボ群では低下傾向を確認しました。［科学的根拠の質］便通が正常もしくは便秘気味の被験者を対象としてスクリーニングを行いましたが、その中には、便通が正常な者が多く含まれていたと考えられます。ベースライン時の便性（臭い、色、形）に関しても多くの被験者が正常だったため、本試験でDFNの効果を観察するには限界があり、正常者を除いたらどうなるか、今後の更なる研究が望まれます。

変更履歴

（2019.07.12）・様式Ⅲ　機能性関与成分を含む原材料名、製品規格書（原材料名）・様式Ⅴ　登録コード・様式Ⅵ　表示見本(届出番号、原材料名）（2021.01.15）・基本情報　別紙様式2 ・様式Ⅲ　分析方法を示す資料、製品規格書（2021.05.27）・様式Ⅲ　機能性関与成分を含む原材料名、製品規格書（原材料名）・様式Ⅵ　表示見本(原材料名、誤植）の修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称