様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	コーヨーＮＡＧ（ナグ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	N-アセチルグルコサミン
表示しようとする機能性	本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。
届出者名	甲陽ケミカル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ひざ関節に違和感のある健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【既存情報による安全性の評価】データベース及び文献検索を実施したところ、健常者で明らかにN-アセチルグルコサミンが原因と特定された重篤な危険情報はなかった。また、届出商品の一日摂取目安量300mgでの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。以上より、機能性関与成分N-アセチルグルコサミンは、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心して使用して頂けると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。㈱三協日の出工場：GMP((公財)日本健康・栄養食品協会)

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】 N-アセチルグルコサミン(NAG)摂取による膝関節機能の改善に関する研究レビュー【目的】健常者へのNAG摂取によるプラセボと比較した膝関節機能の改善評価【背景】近年、高齢化が進む日本において、変形性膝関節症(膝OA)は加齢とともに急速且つ確実に増加傾向にあり、膝OAの予防を目的とした高齢者の生活の質(QOL)の改善は急務であると言われている。一方、NAG摂取による膝関節機能の改善効果については多くの文献で報告されているが、健常成人を対象とした評価はほとんど報告されていない。そこで、NAGの摂取が膝関節の機能改善や維持に役立つか検証した。【レビュー対象とした研究の特性】以下の条件を満たす文献を絞り込み、膝関節の機能性を評価した。　・検索日：2020年11月4日、30日　・検索対象期間：検索日まで　・対象集団の特性：健常成人　・研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験　・利益相反情報：甲陽ケミカル株式会社で研究レビューを実施【主な結果】データベース検索で抽出された55報について精査した結果、最終的に研究レビューの対象として1報の文献が採用された。採用文献では、被験者が試験品(NAG300mg/日入りカプセル)またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験群において膝関節機能の指標であるJOA評価(「疼痛・歩行能力」と「疼痛・階段昇降能力」の2項目)がプラセボ群に比べ有意な改善が見られた。よって、NAG300mg/日の継続的経口摂取は、膝関節機能の改善につながると考えられる。【科学的根拠の質】当該製品はNAGを含むサプリメント形態の錠剤である。一方、本研究レビューの採用文献で使用されたNAGは、当該製品に使用された原料とは別の会社で粉末をハードカプセルの形で製剤化されたものである。しかしながら、両原料とも高度に精製された安定性が高い物質で、剤型の違いによる作用の違いも報告されていない。よって両者は同等であり、採用文献と同等の機能性改善効果が得られると考えられる。採用文献数が1報と少ないことから、評価結果に偏りが生じている可能性があると考えられる。しかし、主要なデータベースの検索等により、現時点で取得可能な情報はほぼ網羅されており、本採用文献の研究手法が研究の限界であると考えられることから、エビデンス総体に大きくは影響しないと判断した。今後も定期的に情報収集を実施し、検証していく必要があると考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称