様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ビフィパック
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビフィズス菌（ロンガム種JBL01）同菌（ビフィズス菌（ロンガム種JBL01））の別呼称としてビフィズス菌（Bifidobacterium longum JBL01）又は　ビフィズス菌（ビフィドバクテリウム　ロンガムJBL01）又は　ビフィズス菌（B.longum JBL01）又は　Bifidobacterium longum JBL01 又は　B.longum JBL01
表示しようとする機能性	本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種JBL01）が含まれます。ビフィズス菌（ロンガム種JBL01）には腸内フローラを良好にし、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社白寿生科学研究所
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	便秘気味の方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ビフィズス菌（ロンガム種JBL01）を含む食品である「ビフィパック」は、当社の店舗において1995年に発売されて以来2015年7月末日まで、20年にわたって販売を継続している商品です。現仕様となった1999年10月～2015年6月末日までの販売実績は累計28万個以上となっています（※）。商品は1箱30袋入りで、1回の目安量1袋当たり、機能性関与成分ビフィズス菌（ロンガム種JBL01）が50億個含まれます。これまでにビフィズス菌（ロンガム種JBL01）に起因すると考えられる安全性上の大きな有害事例は見られていません。また、ビフィズス菌（ロンガム種JBL01）には、医薬成分との相互作用の報告はありませんでした。　※1995年～1999年9月までは、1回の目安量１袋当たりビフィズス菌（ロンガム種 JBL01）は10億個。

（３）摂取をする上での注意事項

1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、2種類のカプセルバルクをNSF認証取得工場、1種類の顆粒を公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で製造しています。また、それらのバルクを公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で充填・製品化を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題　Bifidobacterium longum JBL01を含む食品の整腸作用について目的　このレビューでは、健常成人を対象としたBifidobacterium longum JBL01 （ビフィズス菌（ロンガム種JBL01）、以下B.longum JBL01という）を含む食品の整腸作用（便秘気味の方のお腹の調子を整える作用）を文献に基づき検証した。背景　B.longum JBL01は、健常な成人の腸内に多く存在する善玉菌（有用菌）のひとつで、ヒトに良い効果をもたらす生きた微生物（プロバイオティクス）である。腸内で酢酸と乳酸を作り、善玉菌を増やし悪玉菌を抑える整腸作用や免疫調節作用などが報告されているが、B.longum JBL01のみを摂取したときの整腸作用に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかった。レビュー対象とした研究の特性　文献データベースに公表された研究（検索対象期間：データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日まで）の中から、健常成人を対象として、B.longum JBL01を摂取したときの整腸作用に関する文献（対照群のある介入研究）を集め、その効果を検証してレビューとしてまとめた（文献検索日：2015年1月）。抽出された文献には、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（ランダム化比較試験）が含まれていた。各研究における整腸作用の指標としては、排便回数、排便量などアンケート方式による主観的評価と糞便中の菌叢調査、腐敗産物量や有機酸量などの測定による客観的評価があった。なお、各研究における利益相反の申告はなかった。主な結果　抽出された11報中、日本人のみ（人種間の反応の差異がある可能性があるため）を対象にした8報を検証したところ、20億～200億個の生きたB.longum JBL01を含む食品を摂取することで、「排便回数の増加」、「糞便の中の善玉菌（Bifidobacterium）の増加および悪玉菌の減少」、「腐敗産物のひとつであるアンモニア量の減少」といった、便秘気味の方の便通や、腸内フローラの改善作用が認められた。なお、副作用などの有害事象はなかった。科学的根拠の質　この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。また、各研究の精度に負の影響を与える「バイアスリスク」という指標があるが、精度が低いと思われた研究も含まれていた。いずれの報告においても、整腸作用に関わる指標の改善があった。（構造化抄録）

変更履歴

（H28.12.21）分析試験成績書内の分析試験項目「ビフィズス菌」が「ロンガム種 JBL01」であることを示した文書を追加添付（H29.03.21）組織図及び連絡フローチャートにて、健康被害の情報収集体制に変更があったため変更（H29.07.22）組織図及び連絡フローチャートにて、組織体制に変更があったため、組織図変更（H30.11.27）様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3別添、別紙様式（Ⅳ）組織図及び連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）-4～16、様式（Ⅶ）の差替え。（H30.12.27）様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3別添、別紙様式（Ⅴ）-4～16、様式（Ⅶ）の差替え。 (R3.12.15)別紙様式1、別紙様式2、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅳ）別添、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式（Ⅴ）-4～16、様式（Ⅵ）別添表示見本、様式（Ⅶ）の差替え。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称