様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ドデカミンお疲レモン
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	クエン酸
表示しようとする機能性	本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名	アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、レモン果汁には約6％程度含まれている。クエン酸は国内では指定添加物として登録され広く加工食品に用いられており、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。クエン酸を2700mg以上含む食品は、これまでに多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。論文に記載されているクエン酸を2700mg含む飲料での、長期摂取試験、過剰摂取試験においても数値の異常な変動、有害事象は見られなかったことから、本届出製品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC22000、ISO22000のいずれか、もしくは複数を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ア．標題】機能性関与成分「クエン酸」摂取による日常生活の疲労感の軽減効果に関する研究レビュー【イ．目的】本研究レビューでは、クエン酸を摂取することによって日常生活の疲労感を軽減する効果があるかを検証することを目的とした。【ウ．背景】クエン酸は柑橘類に多く含まれ、疲労軽減効果が報告されている食品成分の一つである。そこで、クエン酸の摂取が日常生活の疲労軽減効果を示すか、について統合的に検証した。【エ．レビュー対象とした研究の特性】健常成人において、クエン酸を含む食品を経口摂取することにより、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、日常生活の疲労が軽減するかを検証した研究を検索した。英語および日本語で2020年12月2日に海外、国内の主要文献データベースを用いて検索した。検索日以前に公開された文献を網羅的に集め、内容を精査し、条件を満たす文献2報を採用した。【オ．主な結果】採用文献はいずれもランダム化プラセボ対照比較試験で、健常成人を対象に、クエン酸2700㎎を含む食品またはプラセボ食品を1週間以上摂取した結果、日常生活における疲労感VASの評価で肯定的な結果が得られていた。従って、クエン酸2700mgの継続摂取は、デスクワークや運動後などの特定の状況下ではなく、日常的に生じる一時的な全体的疲労感を軽減する作用があると考えられた。【カ．科学的根拠の質】採用文献の1報について、症例減少バイアスの疑いが見られた。また、研究レビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称