様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＳＥＩＭＥＩ　ＯＮＥ　Ｒｅ－Ｂ（セイメイワンリービー）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品には、GABA、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。
届出者名	SEIMEI株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方、BMIが高めの方・中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く健康な成人男女）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は、GABA120 mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを配合した食品である。 ●GABA 既存情報の安全性試験の評価では、GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている本届出商品の1日当たりの摂取目安量（GABA120 mg）においては、安全性には問題ないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。以上のことから、本届出商品は安全な食品であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

GABA ●血圧低下作用に関する研究レビュー【背景・目的】血圧が正常もしくは高めの健常成人を対象とし、長期間のγ-アミノ酪酸摂取による血圧低下効果ついて検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】2016年7月より以前に発表された文献を対象として、上記条件に合致する文献を検索し、15報を採用し評価した。【主な結果】正常高血圧の人において、12.3～80mg/日のγ-アミノ酪酸摂取は血圧の有意な低下が認められた。【科学的根拠の質】調査対象とした論文はRCT論文がほとんどであり、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を緩和する機能に関する研究レビュー【背景・目的】日常生活における精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感に対してγ-アミノ酪酸摂取の機能性の検証を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健常成人を対象とし、γ-アミノ酪酸・プラセボ群を比較した試験である7報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した。結果、28～100mgのγ-アミノ酪酸摂取は精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感が有意に緩和した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度、他の6報は低度であった。科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●一時的に落ち込んだ気分を前向きにする機能性に関する研究レビュー【背景・目的】本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するγ-アミノ酪酸摂取の効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人を対象とし、γ-アミノ酪酸・プラセボ群を比較した試験であり、POMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報を採用し評価した。【主な結果】日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、γ-アミノ酪酸100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボ群に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善した。POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当するため「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」とし、機能性表現は「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」とした。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であるが、調査対象とした論文はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー【背景・目的】本研究レビューでは、γ-アミノ酪酸摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）改善効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人対象でγ-アミノ酪酸・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。【主な結果】γ-アミノ酪酸摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加（p<0.05）した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、γ-アミノ酪酸摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であるが、調査対象とした論文はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ●中高年の方の歩く力を維持する機能に関する研究レビュー【背景・目的】本研究レビューでは、健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取した時の歩行能力に対する有効性を検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースにて論文を検索。ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。【主な結果】いずれの論文の試験食品摂取群においても、プラセボ群と比較して、6分間歩行テストにおける歩行距離が増加していた。【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称