様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ラッキーｅｙｅ（アイ）マヨネーズタイプ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインは長時間のコンピューター作業などによって低下したコントラスト感度を改善することが報告されています。
届出者名	丸和油脂株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	目の健康を気づかう方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ルテインは、ホウレンソウやケールなどの緑黄色野菜や卵黄など、自然界に広く分布する物質の一つです。独立行政法人国立健康・栄養研究所が提供する「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベースによると、ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料)」に区分され、米国ではGRAS (一般的に安全とみなされた物質) 認定 (ルテインエステルは除く) されており、総合評価として、ルテインの安全性に関して、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であり、また妊婦・授乳婦においても通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全と思われるとの報告もあります。また、被害事例として62歳日本人女性がルテインを、2年間毎日摂取したところ、柑皮症（カロテノイド色素を多く含むミカン等などの食物を過剰摂取した場合、手足の先などの皮膚が黄色くなる症状）を発症したという報告がありましたが、摂取量が不明で、ルテイン摂取中止後に、高値であった血中β-カロテン濃度が正常範囲となり、約2ヵ月後には治癒していることから、軽微な症例と判断されます。その他懸念される健康被害の情報はありませんでした。また、医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価においても、既存のデータベース、出典を調査した結果、ルテインの医薬品との相互作用に関しての報告はありませんでした。以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品の摂取により疾病が治癒したり、多量摂取によってより健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。本品はキク科由来の成分が含まれます。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

丸和油脂株式会社　春日部工場　FSSC22000認証取得（登録番号JMAQA-FC188）審査登録範囲（食用油脂、マーガリン類、ショートニング、マヨネーズ及びドレッシングの製造）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「ラッキーeye（アイ）マヨネーズタイプ」に含有する機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度の改善の機能性に関するシステマティックレビュー【目的】健常者が、ルテインを経口摂取すると、プラセボ経口摂取に比べて、コントラスト感度を改善する効果があるか。 P:健常者が、I:ルテインを摂取すると、C:プラセボ摂取と比べて、O: コントラスト感度を改善する効果があるかについて調査を行いました。【背景】ルテインは目の黄斑（視覚認識の一番高い部分）に黄斑色素の構成成分として多く存在し、有害な青色光から黄斑を保護する作用を担っていることが知られている。しかし、疾病に罹患していない人の目に対する有用性については明確にされていないことから、本研究レビューでは、ルテインの摂取による健常者に対するルテインのコントラスト感度改善機能を検討した。【レビュー対象とした研究の特性】論文検索データベースとしてPubMed、医中誌Webを用いて、ルテインを経口摂取した際の視機能改善効果を報告した英語ないし日本語等の論文を検索・収集し、査読付きヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験（RCT）に関する論文を重視し、定めた選択基準に従い論文を選択・採択し評価を行った（検索日2016年1月8日、10日）。対象は健常者男女とし、また、利益相反情報等に明らかな問題の認められなかった論文のみに絞り込んだ結果、最終的に該当した論文は1報であった。【主な結果】採択文献（La Maら、British Journal of Nutrition (2009) ,102,186-190）によると、過去2年間、一日に10時間以上コンピューターを使用している22～30才の健康な中国人37名にルテインを6mgまたは12mgまたはプラセボを一日に1回12週間にわたって経口摂取した結果、プラセボ経口摂取群と比べ、ルテイン6mg摂取群（視角6.3°と視角2.5°）とルテイン12mg摂取群（ほとんどすべての視角）において、コントラスト感度が有意に上昇した。さらにルテイン6mg摂取群において、視覚2.5°について群間での有意差が確認されている（p<0.01）。また、ルテイン摂取に起因する有害事象は見られませんでした。【科学的根拠の質】採択論文は、RCT試験であるが、試験サイズが小さく、介入期間が比較的短く、有意差が検出できていない項目があるなど、バイアス・リスクは中程度であった。採択論文のJadad score は3と比較的質が高いと判定でき、その他、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられる。またUMIN-CTR等による未報告の研究情報の収集は行っていないため、出版バイアスの可能性は否定できない。本届出食品は一日当たりのルテイン摂取量6mgに設計されている。一方、採択論文では、一日当たりのルテイン摂取量6mgだけでなく12mgも検証しており、6mg摂取群ではコントラスト感度が上昇した視角が12mg摂取群よりも限定された。また中国人を対象にした試験であり、試験サイズも小さいことから、日本人の成人健常者を対象にして、試験サイズ、介入期間、RCT研究が報告されることが望ましい。（構造化抄録）

変更履歴

（R1.5.13）様式Ⅲ-3（4）試験機関の種類を追記、様式Ⅵ表示見本の差替え、様式Ⅶ　健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の修正、様式Ⅶ販売開始予定日の変更（R2.6.3）様式Ⅵ表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称