様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 E.G(イー.ジー)スリム
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、ターミナリアベリリカ由来没食子酸
表示しようとする機能性 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適しています。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。食後の血糖値や中性脂肪が気になる方に適しています。
届出者名 株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人で肥満気味な方、健常成人で食後の血糖値や中性脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28、34.9、42、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物であり、同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物(既存添加物)として用いられている。 また、本品の機能性関与成分を含む原材料は下記試験により安全性が確認されている。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) ◆医薬品との相互作用 ターミナリアベリリカ果実と医薬品との相互作用について、2次情報では懸念となる情報はなかった。ただし、文献調査の結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取上の注意として表示した。当該注意喚起によって、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください(体質や体調によっては、からだに合わない場合があります)。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [製造所1] 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP) ●FSSC22000:認証取得 [製造所2] 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP) ●FSSC22000:認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類) 1.標題 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)を摂取すると、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人(特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度(BMIが25以上30未満)の者を含む)における葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究(日本語、英語問わない)を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、著者に葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の関連者(製造又は販売を行う企業社員等)が含まれていた。 5.主な結果 6研究における対象者は30~130例で、摂取期間は4~12週、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の一日摂取量は主として22.0~42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス(※)は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス:肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)は、主として22.0~42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。 ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 【A: 糖の吸収に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC(曲線下面積):吸収量を反映する指標として知られている 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品(炭水化物を含む食品)摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【B: 脂肪の吸収に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC(曲線下面積):吸収量を反映する指標として知られている 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人(空腹時中性脂肪150mg/dL未満)を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 5 主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品(脂肪を含む食品)摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由