様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	スープ用糸寒天
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	寒天由来ガラクタン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には寒天由来ガラクタン（食物繊維）が含まれます。寒天由来ガラクタン（食物繊維）はおなかの調子を整えてお通じを改善することが報告されています。
届出者名	伊那食品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常人。特に便通をスムーズにし、お腹をすっきり整えたい方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜喫食実績の評価＞本製品（スープ用糸寒天）は、1998年より日本全国で販売を開始しており、2015年12月末時点で累計約936万個の販売実績がある。1日当たりの摂取目安量である2g（寒天由来ガラクタン（食物繊維）として1.6g）を1食とすると、約1億8684万8000食の実績になる。本製品は日本全国の幅広い年齢層のお客様に喫食されており、摂取により重大な健康被害は報告されていない。＜既存情報による食経験の評価＞寒天は、FDA（米国食品医薬品局）によりGRAS（Generally Recognized As Safe、安全基準合格証）として認定リストに収載され、またJECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）規格においてもA1グループ（ADI（一日許容摂取量）値「制限なし＝not limited」）に属され、安全性が担保されている。なお、寒天は特定の原料である海藻（紅藻類）から一定の条件で製造されたものであり、約80%以上の寒天由来ガラクタン（食物繊維）を含む。従って、寒天由来ガラクタン（食物繊維）にも寒天と同等の安全性が担保されていると考えられる。さらに、本製品は特定の原料である海藻（紅藻類）から一定の条件で製造されたものであることから、本製品に含まれている寒天由来ガラクタン（食物繊維）も上記で食経験における安全性に関して論じた当該成分と定性的、定量的に同等であると考えられる。＜医薬品との相互作用に関する評価＞医薬品との相互作用について複数のデータベースを用いて調査を行ったところ、相互作用は確認されなかった。＜結論＞寒天由来ガラクタン（食物繊維）を含む寒天に関する喫食実績および既存の情報から、寒天由来ガラクタン（食物繊維）の安全性が確認されたため、本製品の安全性についても問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

（表示②）本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。（表示①）乾物のままでは摂取せず、水もどし又はお湯もどしした状態で摂取してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、製造および品質管理を伊那食品工業株式会社の沢渡工場で行なっている。本製造施設はFSSC 22000（※1）認証（認証証明書番号 154640-2014-FSMS-JPN-RvA）を得ている。（※1）FSSC 22000：ISO 22000（※2）にフードディフェンスの考え方を加えた国際規格（※2）ISO 22000：食品安全マネジメントシステムの国際規格

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜標題＞寒天由来ガラクタン（食物繊維）による整腸効果に関する研究レビュー＜目的＞寒天由来ガラクタン（食物繊維）の摂取が排便数および便性状に及ぼす影響を検討した論文を調査し、有効性を評価することを目的とした。＜背景＞寒天由来ガラクタン（食物繊維）が整腸（排便数の増加および便性状の改善）に及ぼす影響についての研究レビューは確認できなかったことから、既存の文献を用いて定性的に評価した。＜レビュー対象とした研究の特性＞ J-DreamⅢ（JMEDPlus）、PubMedおよびCochrane Central Register of Controlled Trialの3種類のデータベースから寒天及び寒天由来ガラクタン（食物繊維）に関する文献を検索し（最終検索日2016年4月26日）、さらに臨床試験に関するキーワード検索で絞込みを行い、文献を収集した。検索により特定された文献から、日本人健常者を対象とした査読付きの論文を絞り込んだ。＜主な結果＞絞り込みの結果、7報の論文を評価対象とした。整腸効果（排便数の増加効果および便性状の改善効果）について定性的な評価を行なった結果、7報中7報で効果が認められた。以上から、寒天由来ガラクタン（食物繊維）には整腸効果（排便数の増加効果および便性状の改善効果）があると判断した。＜科学的根拠の質＞バイアスリスクについて、研究デザインおよび統計解析によるバイアスについて統合評価した結果、各研究のバイアスリスクは「低」もしくは「中」であり、明らかに高いバイアスリスクが認められた研究はなかった。非直接性について、1報の論文においては寒天由来ガラクタン（食物繊維）の含有量について記載がなかったが、一般的な寒天を使用しているものと考えられるため問題ないと判断した。対象者、対照およびアウトカムについても問題ないと判断したため、非直接性は低いと判断した。非一貫性について、結果がすべて肯定的な評価であることから問題ないと判断した。不精確さについては、サンプル数が必ずしも十分とはいえない研究が含まれていることから、その存在の可能性は否定できないと判断した。出版バイアスについては、研究数が多くないことから評価できず、その存在の可能性は否定できないと考えられた。以上を総合的に評価した結果、評価対象とした論文の科学的根拠の質については問題ないと判断した。

変更履歴

（2017/10/30）別紙様式（Ⅴ）－４研究レビューの補足追加、別紙様式（Ⅳ）連絡フローチャートの補足追加、様式Ⅵ一日当たりの摂取目安量の記載内容、別紙様式（Ⅵ）表示見本、および様式Ⅶ販売開始予定日に係る変更（2018/03/08）別紙様式（Ⅵ）表示見本に係る変更（2020/02/10）様式Ⅱ・別紙様式(Ⅱ)-1評価の詳細に係る変更、様式Ⅲ・別紙様式(Ⅲ)-1に係る変更、様式Ⅲ・別紙様式(Ⅲ)-3に係る変更、様式Ⅲ・分析方法を示す資料の添付に係る変更、様式Ⅲ・製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付、原材料の規格を示す資料に係る変更、様式Ⅶ・食品関連事業者に関する基本情報に係る変更、基本情報・届出者に係る変更、基本情報・届出後の届出項目に係る変更（2020/07/01）別紙様式別紙様式（Ⅵ）表示見本・「一日当たりの摂取目安量」・「摂取の方法」・「摂取をする上での注意事項」に係る変更、基本情報・届出後の届出項目に係る変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称