様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	特濃ミルク８．２　紅茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを軽減すること、すっきりとした目覚めを促す機能があることが報告されています。
届出者名	味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	仕事や勉強で一時的なストレスを感じることが多い方/睡眠に関する一時的な悩みを感じている方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ガンマアミノ酪酸（GABA）の安全性に関して GABAはアミノ酸の一種であり、トマト、ジャガイモ、小豆等の植物や、甲殻類など、多種多様な動植物に含まれており、GABAとして同定される以前から自然の中で摂取されています。また、サプリメントとしては錠剤、顆粒といった形態で、特定保健用食品としては、錠剤、顆粒、飲料などの形態で10年以上の販売実績があります。さらに、1日に120 mg のGABAを12週間継続して摂取しても、GABAに起因する有害情報は見られなかったとの報告があります。以上のことから、GABAはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、本品で定めた、一日摂取目安量であるGABA 100 mgを摂取しても、安全性に関しては問題ないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・妊娠中の方は、本品の摂取を避けてください。・一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。・降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。・本品の摂取後は、虫歯予防のため歯磨きを行ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

味覚糖株式会社　奈良工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）福島工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231）FSSC 22000とは、食品安全管理システムの認証規格のことである。味覚糖株式会社では、適正な品質管理マニュアルのもと、生産管理、品質管理における基準を設け、食品安全管理体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】GABAの摂取が、ストレスを軽減する機能及び、良質な睡眠をサポートする機能の検証【目的】成人男女がGABAを摂取した時に、下記の効果が得られるかどうかを検証しました。 ①ストレスを軽減する効果 ②良質な睡眠をサポートする効果研究レビューにより、成人男女を対象とし、GABAを含む食品を摂取した時と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した時の効果を比較している文献を調査しました。更に、それぞれの効果について、科学的根拠の検証に関する評価を行いました。【背景】ストレスに関して、厚生労働省が行った平成28年国民生活基礎調査で、12歳以上の約48%が、「日常生活で悩みやストレスを感じている」と回答しています。また、睡眠の質に関しては、平成27年国民健康・栄養調査で、20歳以上の約68%が、「夜間、睡眠中に目が覚めて困った」、「睡眠全体の質に満足できなかった」等、睡眠の質に不満を感じる主旨の回答をしています。ストレスが増加すること、及び睡眠の質が悪化することは、鬱や無気力といった精神面に悪影響が及ぶだけではなく、免疫力が低下し、風邪をひきやすくなるなどの身体面にも悪影響を及ぼす事が知られています。このことから、ストレスを軽減すること、及び良質な睡眠をサポートすることは、健康の維持及び増進に重要と考え、GABAの摂取時における下記の効果に関して評価を行いました。 ①ストレスを軽減する効果【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2017年3月30日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとしました。対象は成人健常者男女としました。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に6報の論文について評価を行いました。【主な結果】ストレスを評価する指標として一般的に用いられる脳波やクロモグラニンAなどの各指標を用いました。結果は、GABAを1日28～100 mg摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、計算テストや聴覚識別テストによる負荷によって生じた、一時的なストレスの軽減効果が確認されました。また、負荷を行っていない場合にはリラクゼーション効果がみられました。なお、副作用などの有害事象はみられませんでした。【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できません。研究レビュー内で、設定したアウトカムに対し、バイアスリスク、不精確性、非直接性、非一貫性を総合的に判断した結果、良質な睡眠をサポートする効果に関して、肯定的な根拠があると判断しました。 ②良質な睡眠をサポートする効果【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2017年8月3日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとしました。対象は成人健常者男女としました。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に2報の論文について評価を行いました。【主な結果】起床時の気分を対象に、睡眠の質に関する評価を行いました。その結果、GABAを1日100 mg摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、起床時の気分が改善されることが確認されました。【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できません。研究レビュー内で、設定したアウトカムに対し、バイアスリスク、不精確性、非直接性、非一貫性を総合的に判断した結果、起床時の気分が改善される効果に関して、示唆的な根拠があると判断しました。

変更履歴

(H30.10.29)様式I,VI,VIIにおける記載事項の一部訂正 (H30.12.27）届出事項及び開示情報についての問合せ先の変更、表示見本の追加、様式（Ⅲ）の変更 (R1.11.19）別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1および様式（Ⅲ）の変更、販売状況の更新 (R2.1.21)様式Ⅵ（表示見本）の変更 (R2.12.25)様式Ⅵ（表示見本）の変更、様式Ⅶ（情報開示するウェブサイトのURL）の変更、様式Ⅲの変更、販売状況の更新 (R3.6.23)様式Ⅵ（表示見本）の追加、販売状況の更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称