様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
オルト ルテインＵＶ（ユーブイ）
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名
ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。
届出者名
オルト株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
健常な成人
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄色野菜に含まれる成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2mg が含まれている。本品に含まれているルテイン原料は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 90kg である。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン 2mg の摂取量が設定されている製品も多く、これまでに有害事象、医薬品との相互作用についての報告はない。 また、本品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。さらにFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO JointExpert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004 年 6 月に開催された第 63 回JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重／日と設定された（この量は体重 70kg の成人で 140mg/日に相当する）。本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量はルテイン10mg ／日、ゼアキサンチン2mg／日であり、一日摂取目安量を守って摂取すれば安全性は問題ないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進 するものではありません。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は お召し上がりにならないでください。●天産物由来の原料を使用していますの で、色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。●乳幼児の 手の届かないところに保管してください。●一日摂取目安量をお守りください。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
本届出食品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける」機能に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンの経口摂取による紫外線刺激から肌を保護する効果が研究されているが、臨床的検証については不明瞭であった。そこで本研究レビューではルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取することによる紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能について評価した。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンはヒトが摂取すると血中に移行すること、皮膚に蓄積することが知られている。ルテイン、ゼアキサンチンは皮膚において抗酸化防御システムに重要な役割を果たしており、肌の健康に役立つと考えられている。しかしながらルテイン、ゼアキサンチンの経口摂取によるヒトの皮膚への効果についてはよくわかっていない。そこでルテイン、ゼアキサンチンの経口摂取における肌への機能の有無について評価を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 採択した論文は1報であった。実験デザインはランダム化並行群間比較試験であった。フォトスキンタイプⅢの25歳～50歳の健康な女性40名を参加者とし、機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンを1日あたりそれぞれ10mg、0.6mgを12週間摂取した。摂取前、摂取2週間後、4週間後、6週間後、8週間後、10週間後および12週間後に肌へ紫外線を照射し、最小紅斑量から算出する紫外線保護活性値（摂取後の最小紅斑量／摂取前の最小紅斑量）をアウトカムとしてプラセボ群と比較した。試験期間中に脱落者はなく試験を完了した。 【主な結果】 データを解析した結果、ルテイン、ゼアキサンチン摂取群は摂取後2週間、4週間、6週間、8週間、10週間および12週間の各期間で、プラセボ摂取群と比較して紫外線保護活性値（摂取後の最小紅斑量／摂取前の最小紅斑量）が有意に高いことが分かった（p＜0.05）。紫外線保護活性値は数値が高いほど紫外線に対する防御効果が高いことを意味しており、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有していると判断した。 なお、上述のように採用論文で効果が確認されたルテインとゼアキサンチンの一日当たりの摂取量はそれぞれ10㎎、0.6㎎である。当該食品に含有されたルテインとゼアキサンチンの一日当たりの摂取目安量はそれぞれ10㎎、2㎎であり、採用論文で有効性が確認された摂取量と同等以上である。したがって採用論文で認められた結果は、当該製品においても同様に認められると考えられる。 【科学的根拠の質】 対象とした論文はRCTであり、論文の質は高いと考えられ、本品の表示しようとする機能性は妥当であると判断した。ただし、本システマティックレビューの限界として、採用論文が1報のみであり、被験者が外国人で被験者数も40名と少なくかつすべて女性であったことから、今後はさらなるデータの蓄積（被験者数を増やす、日本人、男性を対象とした試験など）が必要と考えられる。
変更履歴
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由