様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サラシアシームレスカプセル
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	興和株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

サラシア由来サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれる。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた。　本届出製品は1日の摂取目安量あたりサラシア由来サラシノールを0.2-0.6mg（食事1回あたり0.2mg）を配合した製品であり、本届出製品としての流通実績はないが、サラシア由来サラシノールを同等以上含む製品は、メーカー2社において2015年までに、累計464万個以上の日本全国広域での販売実績があり、発売からこれまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。　摂取集団はいずれも健常成人であり、サラシア由来サラシノールの含有量は0.6-0.8mg/日だった。本届出製品のサラシア由来サラシノールの1日摂取目安量は0.2-0.6mgであることから、安全性は高いと考えられる。また、医薬品と相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を緩やかにする機能性が報告されているため、糖尿病の薬と本品を併用した場合に理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そのため製品裏面に「1日摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起を行っている。　以上のことから本品の安全性は十分であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●1 日摂取目安量を守ってください。●本品は多量摂取により疾病が治癒するもの、より健康が増進するものではありません。●糖尿病の薬を服用中の方はご利用前に医師、薬剤師にご相談ください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社三協日の出工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得／製品の生産及び品質管理に関して、GMPの取組みに基づき実施）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：最終製品「サラシアシームレスカプセル」に含まれるサラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇作用に関する研究レビュー目的：罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2 編の研究のうち、1 件は協会会員企業の出資によるもので、もう1 件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。主な結果：採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1 回あたりサラシノールとして0.03～0.5mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。科学的根拠の質：採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しある。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

変更履歴

(R5.7.13)様式Ⅰ、様式Ⅱ-１、様式Ⅲ添付資料(製品規格書+機能性関与成分分析試験成績書)、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料(表示見本)、様式Ⅶ


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称