様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ウィルキンソン　タンサン　エクストラ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維として）
表示しようとする機能性	本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。
届出者名	アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血中中性脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験アサヒ飲料株式会社では、届出食品と同一の内容液で難消化性デキストリンを含む炭酸水である特定保健用食品において販売の実績がありますが、販売期間が短く食経験は不十分であると判断しました。 2.既存情報の調査難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」（一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年））にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」（消費者庁HP）にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績を確認しました。 3.医薬品との相互作用難消化性デキストリンにおいて、医薬品との相互作用の情報を確認せず、問題ないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売りパックのみ）

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

○アサヒ飲料株式会社　明石工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造　　○アサヒビール株式会社　茨城工場：FSSC22000に基づき製造　　○ジャパンフーズ株式会社：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造　　○丸善食品工業株式会社　本社工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造　　○九星飲料工業株式会社　伊都工場：FSSC22000に基づき製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）（イ）目的　健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取することによる、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用の検証を行いました。（ウ）背景　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されています。　一方、難消化性デキストリン（食物繊維として）を用い、保健の用途が「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品が平成27年9月4日時点で16品目あります。（エ）レビュー対象とした研究の特性　対象の試験は、国内外の文献検索サイトで検索しました。試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）です。（オ）主な結果　9報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。また、原データを確認できる論文1報での健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみの追加的解析においても、有意に低下させることが確認され、健常成人にも適用できると評価しました。（カ）科学的根拠の質　バイアスリスクが認められましたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度でした。例数が多く研究間の結果に差がない（不正確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。

変更履歴

(H30.5.30)届出内容の修正（様式Ⅲ（別紙様式（Ⅲ）－１））、書式の変更及び差替え（別紙様式２（チェックリスト），様式Ⅱ（別紙様式（Ⅱ）－１），様式Ⅲ（別紙様式（Ⅲ）－１，別紙様式（Ⅲ）－３、分析法を示す文書）） (H30.06.19)届出内容の変更（様式Ⅵ　表示見本） (H30.08.22)様式Ⅳ　組織図更新，様式Ⅵ　表示見本追加 (H30.10.1)様式Ⅰ摂取上の注意更新、様式Ⅵ　表示見本追加、摂取上の注意更新 (H30.11.12)様式Ⅵ　表示見本追加 (H30.12.13)様式Ⅵ　表示見本追加 (2019.4．9)様式Ⅵ　表示見本差替え、別紙Ⅱ-1書式変更、別紙Ⅴ-1新規追加 (2019.5.17)様式Ⅳ　組織図変更、様式Ⅵ　表示見本差替え (2019.6.6)様式Ⅵ　表示見本追加 (2019.6.21)様式Ⅵ　表示見本追加 (2019.12.20)様式Ⅵ　表示見本追加 (2020.7.14)基本情報の変更、様式Ⅳの変更、様式Ⅵ　表示見本の差替え、様式Ⅶの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称