様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	大豆イソフラボンＪ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンは中高年女性の骨の成分を維持する働きによって、骨の健康に役立つことが報告されています。
届出者名	株式会社J-オイルミルズ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

≪喫食実績による食経験の評価≫ 大豆イソフラボンは、大豆、特に大豆胚芽に多く含まれる成分である。大豆は、煮豆、豆腐、納豆、みそなどの大豆食品として、日常の食生活における長い食経験がある。当該届出製品に。本届出製品に使用している大豆抽出物は、大豆胚芽（胚軸）からエタノールを用いて抽出・精製した食品素材で、機能性関与成分である大豆イソフラボン（配糖体）を80％以上含み、不純物はほとんど含まない。加えて、苦味の強いアグリコン、アセチル配糖体、マロニル配糖体だけでなく、サボニンなどの成分も除いており、様々な食品への利用が可能である。この大豆抽出物は、2000年 12 月から主に食材として販売しており、現在までに、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けていない。本届出製品1粒には25 mg の大豆イソフラボン（アグリコンとして）が含まれている事が確認されており、食品中の成分による影響や加工工程による影響等による機能性関与成分の変質は認められていない。加えて、使用されている賦形剤などは一般的な物で、大豆イソフラボンの消化・吸収過程に大きな影響は与えないと考える。更に、食品安全委員会から「大豆イソフラボンアグリコンとしておおよそ30 ㎎/日を、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値として設定する。」と報告されている。 ≪医薬品との相互作用に関する評価≫ 既存のデータベースを検索した結果、疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されている。本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起もしていることから、健康被害のリスクは低いと考えられる。以上の結果ならびに本届出製品の一日摂取目安量は大豆イソフラボン（アグリコンとして）25 ｍgであることより、安全性に問題はないと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造する工場は、国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）を取得している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　大豆イソフラボンの骨吸収に関する研究レビュー【目的】　本研究レビューは、大豆イソフラボンを含む食品を健常成人が摂取することにより、骨吸収を維持、改善するかについて明らかにすることを目的とした。【背景】　大豆イソフラボンは、破骨細胞の増殖、活性化を抑制し、アポトーシスを促進することにより、骨密度の低下を抑制するとともに、骨芽細胞における骨形成を促進し、骨の健康に役立つと考えられている。そこで、本レビューでは健常成人が、大豆イソフラボンを摂取することによって、骨吸収を維持、改善するかについて文献検索を行い、それらデータのメタアナリシスによる評価を行った。【レビュー対象とした研究の特性】 2023年2月15日に、同日までに公表された論文を対象に、健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)で、大豆イソフラボンの摂取による骨吸収の変化（尿中デオキシピリジノリン濃度の変化）を評価したものについて検討した。最終的に7報の論文を採用し評価を行った。【主な結果】バイアスリスクをまとめた結果、対象が中高年女性に限られていたものの、バイアスリスクが低い（0）と評価された。これら7試験のメタアナリシスを実施した結果、平均差による効果推定値は0.4241 [95%CI; -0.7753 ～ -0.0730, p<0.05] となり、プラセボ群と比較して大豆イソフラボン摂取群で有意に低下することが認められた。この際の大豆イソフラボン摂取量は23.3 - 26.9 mg/日の用量が使用されていた。この用量範囲で安全性に関しても大きな問題は認められなかった。【科学的根拠の質】　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、大豆イソフラボンを含む食品を中高年女性が摂取することにより、骨吸収を維持、改善する機能には科学的根拠があると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称