様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ベリエストＺ　のむＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエーイーピーエー）５００
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	EPA・DHA
表示しようとする機能性	本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAは、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。
届出者名	株式会社ノーベル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な中高年者[疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。]
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品と類似品の「ベリエストＺのむDHA+EPA500」は2018年5月に発売し、現在も販売中です。その間、お客様から製品に起因する健康被害のお申し出はありませんでした。したがって、類似品とほぼ同一の処方である本品は安全であると判断いたしました。本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。更に機能性関与成分であるDHA・EPAについて、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は500mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。品質保持の為、開封後はなるべく早くお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品は食品安全マネージメントシステム、ISO22000を取得した工場にて生産を行ってきました。ISO22000:2005を2011年1月より認証取得後更新してきましたが、今回ISO22000:2018に移行せず、2020年11月に失効となります。しかし、基本的取り組みは維持継続、HACCPの基準に基づき、工場の衛生管理を実施しています。2021年8月のJFS-B規格認証取得に向けて移行中。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　EPA・DHAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー【目的】　健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。【背景】　高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。【レビュー対象とした研究の特性】　疾病に罹患していない健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。【主な結果】　データベース検索により、559報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。　記憶力に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。　以上より、EPA・DHAを1日当たり400mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。　本品はEPA・DHAを500mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。【科学的根拠の質】　本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

変更履歴

（2020.2.11）様式（Ⅲ）、様式Ⅵ（表示見本）、別紙様式(Ⅱ）-1 （2020.314）様式（Ⅲ）添付資料（非公開）の修正 (2020.11.16)様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）-1修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称