様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	Ｎ－アセチルグルコサミンｄｅうるおいキープ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	N-アセチルグルコサミン
表示しようとする機能性	本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは肌の水分量を維持し、乾燥をやわらげる機能があることが報告されており、肌のうるおいを保ちたい方に適しています。
届出者名	プロテインケミカル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥が気になる健康成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

N-アセチルグルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではムコ多糖、糖たんぱく質、糖脂質の構成成分として皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布しているアミノ糖の1種である。微量ではあるが牛乳に含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。日本ではN-アセチルグルコサミンを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も続々と品目数と販売数量が増えてきた。N-アセチルグルコサミン商品の配合量は500～1200mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。流通数量の推測は困難であるが、専門紙（業界新聞）の調査によると、2014年度の流通量は130トンにのぼる。過剰摂取による安全性については、1日摂取量を1000～1250mgに設定し、8週間～16週間投与したヒト試験において、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定の結果、臨床上問題となる異常変動は見られず、また、試験食品の摂取が原因と考えられる健康被害も認められなかった。また、動物試験においてもラットにN-アセチルグルコサミンを13週間投与した亜慢性試験および52週間、104週間投与した慢性毒性試験および発がん試験についても安全性が確認されている。一方、N-アセチルグルコサミン経口摂取による軽い胃腸症状 (吐き気、胸焼け、下痢、便秘など) 、まれに皮膚反応、軽微の頭痛などが報告されている。また、妊娠中や妊娠を希望している人、授乳中の人はN-アセチルグルコサミンの安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避けるべきである。

（３）摂取をする上での注意事項

・一日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ適合認定を取得した工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。【製造工場：三生医薬株式会社　大渕工場】

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題最終製品「N-アセチルグルコサミン de うるおいキープ」に含まれるN-アセチルグルコサミンによる皮膚水分含有量に及ぼす影響に関する研究レビュー（イ）目的 N-アセチルグルコサミンの摂取が皮膚水分量におよぼす影響を評価する。（ウ）背景 N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸などのグリコサミノグリカンの構成成分であり、細胞を用いた（in vitro）研究ではN-アセチルグルコサミンがヒアルロン酸の産生を促す作用が報告されている。また、ヒトのヒアルロン酸摂取による皮膚水分量の増加も認められたことから、N-アセチルグルコサミンの経口摂取においても皮膚水分量の増加が期待される。（エ）レビュー対象とした研究の特性レビューワーが、以下の条件を満たす論文を検索し、機能性を評価した。論文の検索日：2016年8月24日検索対象期間：検索日まで対象集団の特性：基礎疾患がなく、皮膚の乾燥が気になる健常成人データベース：PubMed、医中誌Web 研究デザイン：被験者を無作為に割り付けた2つの群を、二重盲検法で比較利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施（オ）主な結果採択された論文は1報である。公募に応じたボランティアで、肌の乾燥を気にしていて皮膚疾患に罹患しておらず、しかも医薬品を常用していない健常女子を対象に、皮膚角質水分量の測定値を評価項目とし、N-アセチルグルコサミン500mg/日を8週間の継続摂取が皮膚状態に及ぼす影響を評価した。その結果、摂取8週間後の測定において、N-アセチルグルコサミン群は摂取開始前と比較して測定する全ての部位の皮膚角質水分量が有意に増加した。さらに、水分変化量の比較ではN-アセチルグルコサミン群とプラセボ群間での有意な差が認められた。（カ）科学的根拠の質本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致した。レビューの結果としてN-アセチルグルコサミン500mg/日の継続摂取よって皮膚角質水分量の増加が認められたことから、N-アセチルグルコサミンの摂取は肌の水分量を維持し、乾燥をやわらげる機能があると考えられた。しかし、研究レビューの対象論文が1報で、対象者が女性のみであったことが限界である。

変更履歴

（平成29年5月1日）別紙様式（V）-4～16、別紙様式（VI）、別紙様式（VII）、表示見本を変更（令和元年6月13日）別紙様式1 問い合わせ先担当部局、担当者氏名、メールアドレス変更、販売状況更新別紙様式（III）-3（2）追記別紙様式（III）分析方法の資料の差替え別紙様式（II）-1、別紙様式（III）-1を最新書式に変更（令和2年1月23日）別紙様式（Ⅲ）に分析方法を差し替え（公開・非公開）販売状況更新（令和2年6月26日）別紙様式（Ⅲ）製造所名及び所在地を追記別紙様式（Ⅲ）-1 大渕工場の製造種類情報変更、依田橋工場の様式追加別紙様式（Ⅳ）電話番号変更表示見本お問い合わせ先、販売者、製造所を変更別紙様式（Ⅶ）届出者の住所、消費者対応部局、届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局を変更、製造者の氏名及び所在地の追記別紙様式１届出者の郵便番号、住所、電話番号を変更、届出事項及び開示情報についての問合せ先の担当部局、氏名、電話番号、メールアドレスを変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称