様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	グルコサミン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性	本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は運動や歩行など関節への負荷に伴う軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を保護することが報告されており、関節の健康（運動や歩行時）が気になる方に適しています。
届出者名	プロテインケミカル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	運動や歩行時の関節の健康が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、ヒトはこれを摂取してきた。日本で初のグルコサミン塩酸塩を含む商品は1998年に発売された。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の品目と数量が増えてきた。多くの商品はグルコサミン塩酸塩を1500mg/日の摂取を設計しているが、重篤な健康被害は認められていない。業界新聞の調査では2014年の日本におけるグルコサミン塩酸塩の消費量は1400トンである。即ち200万強の日本人が毎日グルコサミン塩酸塩を1500mg摂取していることになる。当社においても1998年より2015年まで国内向けのグルコサミン塩酸塩の販売数量の累計は3000トンに上り、重篤な健康被害の報告を受けていない。また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベース内のグルコサミン項には以下の記述が確認された。グルコサミン塩酸塩は我が国において既存添加物としての使用が認められており、適切に用いれば経口摂取での安全性が示唆されている。一方、グルコサミン塩酸塩経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状が報告されている。また妊娠中・授乳中は、グルコサミン塩酸塩の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避けるべきである。一時的な過剰摂取時の安全性について、グルコサミン塩酸塩の投与量が1500mg/日および3000mg/日を設定したヒト試験において、3ヶ月間投与したのち、安全性の評価として体重、血圧、脈拍および血液生化学検査値の測定を行ったところ、グルコサミン塩酸塩摂取による問題のある変化は認められなかった。さらに、健康な成人男女4名にグルコサミン塩酸塩1500mgとその3倍量である4500mgをそれぞれ経口投与したところ、投与後3日間の経過において、特に副作用と思われる症状は認められなかった。以上のことから、グルコサミン塩酸塩1500mg/日摂取の安全性は高く、また、誤って一時過剰に摂取した場合においても安全であることが示された。

（３）摂取をする上での注意事項

・1日の摂取目安量をお守りください。・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。・クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は公益財団法人日本健康栄養食品協会の健康補助食品GMP、NSF Internationalの米国GMPの認定工場であり、食品安全管理システムであるISO22000の認証も取得している工場で製造を行っている。【製造工場：アリメント工業株式会社　本社工場、新富士第二工場】国内GMP認証取得（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）米国GMP認証取得（NSF International）ISO22000認証取得（インターテック・サーティフィケーション株式会社）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題本品グルコサミンに含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨におよぼす影響に関する研究レビュー（イ）目的健常人（変形性関節症の患者ではない）を対象に、グルコサミン塩酸塩（以下、グルコサミン）摂取が関節軟骨の保護に寄与するかどうかを評価することを目的とした。（ウ）背景グルコサミンは変形性関節症患者のCTX-IIを抑え、軟骨に対して保護的に作用することが報告されている。それとともに、グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが報告されている。しかし、グルコサミンのヒト試験のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常人（変形性関節症の患者ではない）を対象としたヒト試験を用いてグルコサミン摂取が関節軟骨におよぼす影響に関する研究レビューを行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 2017年6月30日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、6報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常人（変形性関節症の患者ではない）を対象にグルコサミン1500mg～3000mgの摂取が軟骨代謝マーカー（CTX-II、CPII、CTX-II/CPII）、関節（膝）機能（可動域、KOOS、WOMAC、JKOM、KPS、VAS）におよぼす影響を評価していた。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。（オ）主な結果グルコサミン摂取によってCTX-IIの減少およびCTX-II/CPIIの減少傾向が示され、軟骨代謝の改善が示された。さらに、膝の可動域、膝の機能（QOL）および膝の痛みなど関節（膝）機能の改善が示され、これは軟骨成分の過剰な分解を抑えることによる軟骨代謝の改善が反映された結果と考えられた。従って、グルコサミン1500mg～3000mgの摂取は運動や歩行など関節の負荷に伴う軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の保護に寄与すると結論付けた。（カ）科学的根拠の質評価対象とした文献において機能性の評価に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、健常人（変形性関節症の患者ではない）を対象とした研究は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。

変更履歴

（2017年9月28日）エビデンス追加（様式V）、エビデンス追加に伴う機能性に関する評価の追加（様式I）（2020年12月4日）届出者本社移転に伴う住所、郵便番号、電話番号の変更（様式Ⅳ、表示見本、様式Ⅶ、様式１）書式の更新、資料作成日の追記（別紙様式Ⅱ-1）製造所が取得している認証情報の更新（様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-1）製品分析情報の更新（別紙様式Ⅲ-3）届出番号の追記（表示見本）販売予定日、販売状況の更新（様式Ⅶ、様式１）届出問い合わせ担当部局の修正（様式Ⅶ、様式１）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称