様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ビフィズス菌Ｎ６１タブレット
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビフィズス菌N61株（B.longum N61）
表示しようとする機能性	本品には、独自のビフィズス菌N61株（B.longum N61）が含まれます。ビフィズス菌N61株（B.longum N61）には、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)を維持する機能が報告されています。
届出者名	日清食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	中高齢の健常な男女(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

(ア)安全性試験の既存情報による評価本品の機能性関与成分であるビフィズス菌N61株（以下、B.longum N61）の安全性について、本品の配合原料であるB.longum N61を用いた単盲検プラセボ対照並行群間試験の既存情報により評価した。その結果、問題となるような重篤な有害事象は認められなかった。また、試験で用いられたB.longum N61と本品に配合しているB.longum N61は、由来、製法（培養後、洗浄し凍結乾燥）が同一で、製造後のB.longum N61の定量、定性分析においても同等であることから、同等な原料である。以上により、B.longum N61について、既存情報による単盲検プラセボ対照並行群間試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用 Bifidobaceriumと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造設備である株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス　本社工場では日健栄協ＧＭＰの認証を取得し、これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題機能性関与成分ビフィズス菌N61株（以下、B.longum N61）による加齢に伴い低下する認知機能の一部の一部である記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)の維持に関する研究レビュー (イ)目的健常な成人に、B.longum N61を経口摂取させると、B.longum N61を含まない食品を経口摂取させた時と比較して、加齢に伴い低下する認知機能の一部の一部である記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)を維持するか調べることを目的した。 (ウ)背景 B.longum N61は乳児由来のビフィズス菌である。しかし、健常な成人を対象として、B.longum N61の加齢に伴い低下する認知機能の一部の一部である記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)の維持を検証した研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性健常な成人が、B.longum N61を摂取した時の加齢に伴い低下する認知機能の一部の一部である記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)の維持を調べた日本語及び外国語文献を検索した。 (オ)主な結果採用文献は1報であった。加齢に伴い低下する認知機能の一部の一部である記憶力（視性記憶力）、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)の維持を評価した1報では、記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)の低下を感じている中高年を含む成人が、B.longum N61 100億個/日を12週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)を維持した。 (カ)科学的根拠の質採用文献は、問題となるバイアスリスクはなかった。本品はサプリメントであり、採用文献の試験食品と同一で、摂取後、消化管内で速やかに溶解するため、機能性に影響しないと考える。なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称