様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	もち麦うどん
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	大麦β－グルカン
表示しようとする機能性	本品には大麦β－グルカンが含まれます。大麦β－グルカンには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社マルヤナギ小倉屋
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血糖値が気になる方で疾病に罹患していない成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

まず、本品の機能性成分｢大麦β－グルカン｣の基原原料である大麦の、喫食実績による食経験を、当社が現在製造・販売中の商品「国産蒸しもち麦」で評価いたします。この商品は、原材料として本品に使用しているものと同一の大麦原料のみを使用しております。摂取集団：日本全国で幅広い年齢層の男女摂取形状：一般加工食品（蒸した大麦）摂取方法：そのまま、または料理に使用摂取頻度：1日1食で1袋70g 販売期間：2019年8月から現在まで販売量　：2019年8月から2022年4月までに約103万p 健康被害情報：現在までに健康被害の報告は受けておりません上記の喫食実績による評価に加え、既存情報を用いた評価もおこないます。（１）大麦について我が国における大麦の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省｢食料需給表｣)によれば(いずれも1人1日当たり)、昭和26年度は58.6g、昭和35年度は22.2g、平成24年度は0.6gの喫食経験があります。（２）大麦β－グルカンについて大麦中のβ-グルカン含有量は、平成26年12月に全国精麦工業協同組合連合会が行った大麦・はだか麦30点(とう精歩留60%)の分析の結果、平均4.1%です。上記昭和26年の供給量から換算すると、全国民平均1日当たり約2.4gの大麦β－グルカンを摂取していたと考えられます。また、法務省行政事業レビューにおける「矯正施設の『被収容者生活経費』に係る参考資料(法務省矯正局)」によると、成人及び少年(男性)の1日当たりの大麦の給与量は105～150gでした。精麦換算で1日当たり52.5～75g、β－グルカンで1日当たり2.2～3.1gの喫食経験があることになります。（３）大麦の健康被害情報独立行政法人健康・栄養・医薬基盤研究所の「『健康食品』の素材情報データベース」における、「オオムギ(大麦)」の健康被害情報は以下2点です。「一般には、通常の食事に含まれる量の摂取はおそらく安全である」「セリアック病患者の使用は避ける」医薬品との相互作用に関して、安全性評価シートに記載した参考文献等を調査した結果、問題ないと判断いたしました。以上より、大麦および機能性成分大麦β－グルカンは、食経験が十分であり、重篤な健康被害も発生していないと判断いたしました。よって、当該製品を一日あたり摂取量を守って摂取した場合の安全性には問題がありません。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、体調によってはお腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

委託製造先のカネス製麺株式会社では、FSSC 22000の認証に基づき、製造・品質管理をおこなっております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：大麦β－グルカンに食後血糖値の上昇を抑制する機能があることのシステマティックレビュー目的：　P：健常な成人が I：大麦β－グルカンを摂取することで C：対照食品摂取時と比較して O：食後血糖値の上昇が抑制されるかを目的とした。背景：大麦に含まれる食物繊維素材である大麦β－グルカンは、欧州や米国などで血糖値の上昇抑制やコレステロールの低下作用が認められている。そこで本成分の食後血糖値に対する効果を既存の文献から定性的に評価した。また日本人での1日当たりの摂取目安量についても検討を行った。レビュー対象とした研究の特性：検索日は2020年1月10日で、国内外の文献データベース(PubMed, J-DreamⅢ)から大麦およびβ－グルカンに関する文献の検索を行った。抽出した論文に関して、上記PICOに沿って適格基準に合致するかを判定し、また『機能性評価調査報告書』（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）に引用されている諸外国の情報も参考とした。その結果、健常な成人を対象に臨床試験を行ったレビューで8報を採用してレビューを行った。主な結果：調査対象とした論文に関して、採用した文献8報を評価した結果、いずれについても対照群と比較して食後血糖値の上昇が低下傾向あるいは有意に低下しており、大麦β－グルカン摂取による肯定的な結果があると判断した。最も有効摂取量が少なかったものは、大麦β－グルカンとして1日当たり0.8gであった。日本人を対象にした論文の内容も踏まえ、大麦β－グルカンを1食あたり1.055g以上摂取することで、食後血糖値の上昇抑制効果が期待できると結論付けた。科学的根拠の質：本レビューの限界として、糖尿病患者などの病者を対象とした報告を除外されたために調査対象機能に関する論文報告数が少ないこと、採用した文献では被験者はいずれも20～50歳が多かったこと、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられるが、全体的な科学的根拠の質に問題はないと判断した。

変更履歴

(2023.12.8)様式Ⅵの追加別紙様式（Ⅲ)-3の様式更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称