様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ゼンゼロトーン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）
表示しようとする機能性 本品にはジンジャーエキスが含まれます。ジンジャーエキスは軟便気味で排便頻度が高めの方の排便回数を減らすことが報告されています。
届出者名 池田糖化工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 軟便気味で排便頻度が高めの健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の評価から、本届出品の安全性に問題はないと判断した。 （ア）食経験および臨床試験を用いた評価 機能性関与成分であるジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）は、ショウガの抽出物である。ショウガは、古くから世界各地で食されていることから、ジンジャーエキスについても十分な食経験があると言える。本届出品に含まれるジンジャーエキスの一日当たりの摂取目安量は100mgであり、これは日本人(成人：20歳以上)の一日当たりのショウガの平均摂取量0.998gを超えない量である。また、ジンジャーエキスにはショウガ特有の辛味成分として、ジンゲロール類やショウガオール類が含まれている。吉川らの研究によると、ショウガにはショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が0.314～1.036%含まれているとされている。日本人のショウガの平均摂取量から、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の一日当たりの摂取量は、約3.13mg～10.3mgであると考えられる。本届出品の一日の摂取目安量(1.0g/日)には6-ショウガオールが2mg、6-ジンゲロールが0.5mg含まれており、本届出品の一日の摂取目安量は、上述の一日当たりのショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の平均摂取量を超えない量である。 よって、本届出品の安全性について、ショウガの安全性に関する情報を適用し、評価することは妥当であると考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 ショウガに含まれるジンゲロールはシトクロムP450の活性を抑制し、同酵素によって代謝される治療薬と組み合わせた場合に影響することが報告されている。シトクロムP450は薬物代謝に重要な働きをする酵素であり、その働きを阻害する成分を含むショウガを摂取することは、医薬品との相互作用があると考えられる。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。 ・一日の摂取目安量を守ってください。 ・疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造所：上越フーズ株式会社　第一工場 認証　：FSSC22000 製造所：上越フーズ株式会社　第二工場 認証　：FSSC22000

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」を含む食品の摂取による、軟便気味で排便頻度が高めの健常成人の排便回数を減らす機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 ジンジャーエキスを含む食品の摂取により、軟便気味で排便頻度が高めの健常成人の排便回数を減らす機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。 【背景】 近年、慢性的に腹痛、腹部不快感、腹部膨満感、便秘や下痢などの便通異常をきたす人が増加しており、日本では人口の約7％程度、約800万人が日常的に下痢や便秘で悩んでいる。下痢は、便形状が軟便あるいは水様便であり、かつ排便回数が増加(1日あたり3回以上)している状態と定義されており、頻繁な排便は学業、就労、睡眠といった日常生活に支障をきたすため、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、ストレスによる下痢症状はストレスで増加したセロトニンが腸内受容体へ結合することで発症するとされている。ジンジャーエキスに含まれる6-ショウガオールはセロトニンの受容体への結合を阻害することが知られているため、下痢症の発症を抑制する可能性があると考えられる。しかしながら、軟便気味で排便頻度が高めの健常成人を対象にしたジンジャーエキスの摂取が、排便回数に及ぼすSRの報告はない。そこで、健常成人の排便回数を減らす効果について、ジンジャーエキスを含む食品の摂取による影響を確認するため、本SRを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。ジンジャーエキスを含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、1報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。 【主な結果】 1.採用文献(1報) 20歳以上75歳以下、1週間のうち3日以上は軟便状態が続き、1週間の排便回数が10回以上20回以下の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。ジンジャーエキスを含む食品を4週間摂取した結果、排便回数について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 よって、ジンジャーエキスを含む食品を摂取することによって、軟便気味で排便頻度が高めの健常成人の排便回数が減少すると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用文献(1報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適格基準に合致しており、「低」と判定した。不精確は、該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。非一貫性は、該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。よって、軟便気味で排便頻度が高めの健常成人の排便回数を減少する効果については、エビデンスの確実性を「高」と判定した。 以上より、ジンジャーエキスを含む食品を摂取することにより、軟便気味で排便頻度が高めの健常成人の排便回数が減少することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由