様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 健快のススメ!
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 イソマルトデキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には、イソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。イソマルトデキストリン(食物繊維)は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されており、食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方に適しています。また、おなかの調子を整える機能が報告されており、おなかの調子を整えたい方に適しています。
届出者名 株式会社健美舎
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者、おなかの調子を整えたい健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維で、米国FDA(食品医薬品局)によってGRAS(一般に安全と認められる食品素材)に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1.急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2.Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3.ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量イソマルトデキストリンの過剰摂取試験(一日あたり30g(一日摂取目安量の約4倍量または約6倍量相当)を4週間継続摂取)および長期摂取試験(一日あたり10g(一日摂取目安量の約1.3倍量または約2倍量相当)を12週間継続摂取)を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 (考察) 下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン(食物繊維)に換算すると0.66g/kg-BWであり、さらに体重60kgのヒトに換算すると39.6gに相当する。従って当該製品の一日摂取目安量(6gまたは9g)に含まれるイソマルトデキストリン(食物繊維)4.30gまたは6.45gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「一日摂取目安量を守り、一日3袋を超えないようにしてください。」「摂り過ぎは、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 これらの結果からイソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の一日摂取目安量(6gまたは9g)に含まれるイソマルトデキストリン(食物繊維)は4.30gまたは6.45gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同等性に問題ないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、一日3袋を超えないようにしてください。摂り過ぎは、体調によりおなかがゆるくなることがあります。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した三生医薬株式会社の製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。 また、充填包装工程を行う株式会社健美舎吹田工場は、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(食安発第0201003号)「錠剤、カプセル状など食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管理体制を整えている。 ※食品衛生法に則り、管轄の吹田保健所に営業届出済。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制作用 【ア.標題】 イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制作用の検証 【イ.目的】 健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ.背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ.レビュー対象とした研究の特性】 検索日:日本国内外の文献 2018年5月7日(PubMed, The Cochrane Library), 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間:検索日までの全期間 対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く) 最終的に評価した論文数:2報(研究3例) 研究デザイン:ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反:本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 【オ.主な結果】 食後の血糖値が上がりやすい健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ.科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 イソマルトデキストリン(食物繊維)の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア.標題】 イソマルトデキストリン(食物繊維)の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ.目的】 健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ.背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ.レビュー対象とした研究の特性】 検索日:日本国内外の文献 2018/5/7(PubMed, The Cochrane Library), 2018/5/19(JDreamⅢ) 検索対象期間:検索日までの全期間 対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く) 最終的に評価した論文数:1報 研究デザイン:ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反:評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関(株式会社林原)である。本SRは、株式会社林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ.主な結果】 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ.科学的根拠の質】 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。今後一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 イソマルトデキストリン(食物繊維)の整腸作用(便通改善効果) 【ア.標題】 イソマルトデキストリン(食物繊維)の整腸作用(便通改善効果)の検証 【イ.目的】 便秘傾向者を含む健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取により整腸作用(便通改善効果)があるか検証する。 【ウ.背景】 日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められている。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の整腸作用(便通改善効果)に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ.レビュー対象とした研究の特性】 検索日:日本国内外の文献 2018年5月7日(PubMed, The Cochrane Library), 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間:検索日までの全期間 対象集団の特性:便秘傾向者を含む健常成人(妊産婦、授乳婦は除く) 最終的に評価した論文数:2報 研究デザイン:ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反:本システマティックレビューは、株式会社林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。 【オ.主な結果】 便秘傾向者を含む健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)において、イソマルトデキストリン(食物繊維)4.29-12.59 g/日の摂取は安全で、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった。 【カ.科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 (構造化抄録)
変更履歴
(2022.1.26) 販売状況更新、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ(表示見本)の修正 (2022.11.21)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)‐1、様式Ⅶの変更、および販売状況更新(販売中にチェック)
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由